ISO13485是医疗器械质量管理体系，用于法规的要求。由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485，1996版标准YY/T0287和YY/T0288。

对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

ISO 13485体系是指符合ISO 13485标准的医疗器械质量管理体系。这个体系是为了确保医疗器械制造商和供应商在其业务过程中能够满足ISO 13485标准规定的要求而建立的。

ISO 13485标准是关于医疗器械质量管理体系的国际标准，它规定了一系列要求，以确保医疗器械组织能够在设计、开发、生产、销售、售后服务等方面提供符合法规要求和用户期望的安全有效产品。该标准的要求涵盖了质量管理体系的所有方面，包括管理责任、资源管理、产品实施、测量和改进等。

建立和实施ISO 13485体系可以帮助医疗器械组织达到以下目标：

1. 提高产品质量和安全性：通过制定和遵循严格的质量管理流程，确保医疗器械的设计、生产和服务过程符合质量要求，以提供安全有效的产品。

2. 符合法规要求：医疗器械行业受到严格的法规监管，符合ISO 13485标准可以帮助组织满足相关法规和法律要求。

3. 提高客户满意度：通过确保产品的质量和性能，满足用户的期望，从而提高客户满意度。

4. 管理风险：通过有效的风险管理，降低医疗器械使用过程中的风险。

5. 持续改进：通过持续监测和分析质量管理体系绩效数据，不断改进和优化业务流程。

于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，其质量的基本要求是安全有效，仅按照ISO9000族标准的通用要求来规范医疗器械生产企业是不够的。为此，ISO发布ISO13485标准对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求。

GMP的着重点在于产品策划研发到实现的全过程当中，生产设备条件；环境因素；人员；制度因素等更全面具体的客观要求规定。

GMP与ISO9000、ISO13485的区别：

ISO9000不是指一个标准，而是一族标准的统称。根据ISO9000-1：1994的定义："'ISO9000族'是由ISO/TC176制定的所有国际标准。"

ISO13485是一份独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。

ISO13485国际标准的名称是："医疗器械质量管理体系用于法规的要求"。

ISO13485标准是对产品技术要求的补充

ISO13485标准没有过程模式图

ISO13485标准强调"保持其有效性"

ISO13485标准更强调法规要求

ISO13485标准是一份独立的标准，其章节结构虽与ISO9001：2008相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001：2008的一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO9001：2008的要求。

医疗器械职业从前一向运用ISO13485规范（中国同等规范号为YY/T 0287）作为质量管理系统认证的依据。曩昔这个规范是在ISO9001：1994规范基础上添加医疗器械职业特殊需求而拟定的。因而满意ISO13485也就契合ISO9001：1994的需求。自从ISO9001：2000规范公布以后，ISO/TC210重复讨论，于2003年公布了新的ISO13485：2003国际规范，新规范与旧规范比较有较大的改动，它有了很多医疗器械职业的特色。

ISO13485是一份独立的规范，不是ISO9001规范在医疗器械职业中的施行攻略，两者不能兼容。

这重新规范的标题看出来，ISO13485：2003国际规范的名称是：“医疗器械 质量管理系统 用于法规的需求”。新规范特别着重的是满意法律法规的需求。该规范在总则中说：“本规范的首要意图是便于施行经和谐的质量管理系统的法规需求。因而，本规范包含了一些医疗器械的专用需求，删减了ISO9001中不适于作为法规需求的某些需求。由于这些删减，质量管理系统契合本规范的安排不能宣称契合ISO9001规范，除非其质量管理系统还契合ISO9001中一切的需求。”

ISO13485规范是对商品技能需求的弥补

这一点，在规范导言的总则中明确指出：“……值得着重的是，本规范所规则的质量管理系统需求是对商品技能需求的弥补。”

ISO13485规范没有进程形式图

在规范的0.2进程方法一节中，该规范只做扼要阐明，没有进程形式图。

ISO13485规范中对于删减的规则

这在该规范的1.2节“应用”中有较具体的规则。本规范的一切需求是针对供给医疗器械的安排，不管安排的类型或规划。假如法规需求答应对规划和开发操控进行删减，则在质量管理系统中删减它们可认为是合理的。这些法规可以供给另一种安排，这些安排要在质量管理系统中加以阐明。安排有责任保证在契合本规范的声明中反映出对规划和开发操控的删减。

ISO13485规范着重“保持其有用性”

在ISO9001规范条文中很多“继续改善”的地方在ISO13485规范中均改为“保持其有用性”，这是由于当时法规的方针是质量管理系统的有用性，以继续出产安全有用的商品。

ISO13485规范更着重法规需求

新规范着重法规需求，很多地方不过火着重顾客需求。这是由于顾客满意不适合于作为医疗器械的法规方针，这与全世界管理系统法规的和谐方针是共同的。

依据医疗器械职业的特色，ISO13485规范对构成文件程序需求的地方增多。

依据医疗器械职业的特色，ISO13485规范需求构成文件的程序、作业指导书或需求有20多处，它们是：

文件操控程序（4.2.3）；记载操控程序（4.2.4）；培训（6.2.2注）；基础设施保护；工作环境（6.4）；危险管理（7.1）；商品需求（7.2.2）；规划和开发程序（7.3.1）；收购程序（7.4.1）；出产和服务供给的操控（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；计算机软件承认程序及灭菌进程承认程序（7.5.2.1）；商品标识程序（7.5.3.1）；可追溯性程序（7.5.3.2.1）；商品防护的程序或作业指导书（7．5．5）；监督和丈量装置操控程序（7．6）；反馈系统程序（供给质量问题的前期报警，且能输入纠正和预防办法进程）（8.2.1）；内部审阅程序（8.2.2）；商品监督和丈量程序(8.2.4.1)；不合格品操控程序（8.3）返工作业指导书；数据剖析程序（8.4）；劝告性告诉发布和施行程序（8.5.1）不良事情奉告行政主管部门的程序（法规需求时）（8.5.1）；纠正办法程序（8.5.2）；预防办法程序（8.5.3）。

ISO13485规范联系医疗器械职业特色，添加了很多专业性规则。

依据医疗器械的职业特色，ISO13485：2003规范中作了很多专业性规

依据医疗器械的职业特色，ISO13485：2003规范中作了很多专业性规则，如4.2.4记载操控中规则：“安排保留记载的期限应最少相当于安排所规则的医疗器械的寿命期，但从安排放行商品的日期起不少于２年，或按相关法规需求规则。” 6.4工作环境中，添加了对商品清洁、避免污染、人员健康等方面的需求；7.2.3顾客交流中添加“劝告性告诉”；8.2.1的标题改为“反馈”，而不是ISO9001的8.2.1的顾客满意，并添加了供给质量问题前期报警和评定出产后期间的经历等内容。由于顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为需求来施行。此外对植入性医疗器械还有专用需求，即“安排应记载查验和试验人员的身份。”

总之，新的ISO13485规范是一份独立的规范，其章节构造虽与ISO9001：2000相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485规范依据医疗器械职业的特色，突出了法律法规需求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001：2000的一些主要需求，因而满意ISO13485的需求，不等于同时满意ISO 9001：2000的需求。因而从事医疗器械公司审阅的审阅员必须认真学习这份新规范。