ISO13485认证

ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。

二、企业申请ISO13485医疗器械管理体系认证的条件

1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。

2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得注册资格，产品已定型成批生产。

3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业,质量管理体系运行时间不得少于6个月，其它产品的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行两次内审和一次管理评审。

4、申请覆盖的产品应正常批量生产，保证对生产现场审核的正常进行，并能提供充分的质量记录。

5、在认证申请前一-年内，申请方质量管理体系所覆盖的产品无重大质量事故。

根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处，它们是：

　　1. 文件控制程序（4.2.3）；

　　2. 记录控制程序（4.2.4）；

　　3. 培训（6.2.2注）；

　　4. 基础设施维护；工作环境（6.4）；

　　5. 风险管理（7.1）；

　　6. 产品要求（7.2.2）；

　　7. 设计和开发程序（7.3.1）；

　　8. 采购程序（7.4.1）；

　　9. 生产和服务提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；

　　10. 计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序（7.5.2.1）；

　　11. 产品标识程序（7.5.3.1）；

　　12. 可追溯性程序（7.5.3.2.1）；

　　13. 产品防护的程序或作业指导书（7．5．5）；

　　14. 监视和测量装置控制程序（7．6）；

　　15. 反馈系统程序（提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过程）（8.2.1）；

　　16. 内部审核程序（8.2.2）；

　　17. 产品监视和测量程序(8.2.4.1)；

　　18. 不合格品控制程序（8.3）

　　19. 返工作业指导书；数据分析程序（8.4）；

　　20. 忠告性通知发布和实施程序（8.5.1）

　　21. 不良事件告知行政主管部门的程序（法规要求时）（8.5.1）；

　　22. 纠正措施程序（8.5.2）；

　　23. 预防措施程序（8.5.3）。