ISO13485 是基于 ISO9001 基础上的对医疗器械的专用标准，从 2003 年开始成为一个独立的标准，名为《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》，此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求，此标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了 ISO9001 中不适用于作为法规要求的某些要求。 ISO13485 的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。

申请条件

1) 企业需持有工商行政管理部门颁发的《企业法人营业执照》等有效资质文件；

2) 企业简介、组织结构、接口人

3) 如有时，提供企业业务相关的必备资质：如系统集成资质、安防资质等，并且保证资质的有效性和合法性。

 

需要材料

 

1) 法律地位证明文件（如企业法人营业执照、事业单位法人代码证书、社团法人登记证等），复印件加盖公章。

2) 临时场所清单（如在建项目清单、信息安全管理体系及信息技术服务管理体系的临时服务点）；

3) 关于认证活动的限制条件(如出于安全和/或保密等原因，存在时)；

4) 信息安全管理体系方针和目标；内部审核；管理评审；

5) 支持信息安全管理体系的规程和控制措施；

6) 风险评估报告、风险处置计划、残余风险报告；

7) 适用性声明；

8) 适用的法律法规的标准的清单；

 

证书有效期

 

证书有效期三年

每年一次监督审核