ISO13485标准作为医疗器械质量管理体系的全球通用标准对医疗器械的产品质量控制具有普遍积极意义，很多器械的采购对供应商要求必须办理ISO13485认证，通过认证过程的把控，对医疗器械生产企业的质量有了进一步的提升，下面对13485认证办理流程中的一些基本要求、意义及现场审核重点关注的内容进行总结，希望对医疗行业的经营企业有一定参考意义：

申请ISO13485认证需要具备的条件

申请组织应具有明确的法律地位；
申请组织应具备相应的许可资质：
对于生产型组织，需提供医疗器械产品备案凭证/生产备案凭证或医疗器械产品注册证/医疗器械生产企业许可证；
对于经营组织，需提供医疗器械经营企业备案凭证/经营企业许可证；
对于仅出口的组织，根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证；
申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关 标准、行业标准或注册产品标准（企业标准）；
申请组织已经按照ISO13485:2016标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）；
认证申请前，管理体系至少有效运行3个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）。

获得ISO13485认证证书的意义：

1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的**度；

2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；

3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；

4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。

ISO13485体系审核重点内容：

以法规要求为主线，强化了企业满足法规要求的主体责任；

基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；

重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；

在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。

1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件；

2、已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；

3、申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产；　

4、申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月,生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月，并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审；　

5、在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。