ISO 13485是一种国际标准，专门针对医疗器械行业的质量管理体系。它有以下好处：

1. 提高产品质量：ISO 13485标准要求企业建立全面的质量管理体系，确保产品的质量符合国际标准和客户要求，从而提高产品的质量和可靠性。

2. 提高客户满意度：ISO 13485标准要求企业建立完善的客户反馈机制，及时解决客户投诉和意见，从而提高客户满意度。

3. 提高企业竞争力：通过实施ISO 13485标准，企业可以提高自身的质量管理水平和产品质量，从而提高企业的竞争力和市场占有率。

4. 符合法规要求：ISO 13485标准是医疗器械行业的国际标准，符合该标准可以使企业符合各国的法规要求，降低企业的合规风险。

5. 降低成本：ISO 13485标准要求企业建立有效的质量管理体系，可以减少产品的缺陷率和客户投诉率，从而降低企业的成本和损失。

 ISO1348标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准，标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。如果大家觉得不好理解，也可以简单粗暴的理解为ISO13485是医疗器械法规环境下的ISO9001（虽然不是最正确的理解）。

企业通过13485认证有什么好处？

1、ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国政府机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是进入国际市场的通行证； 

2、提高和改善企业的管理水平，增加企业的**度； 

3、提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益； 

4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。 

5、完善和规范企业内部工作流程与制度。