什么是ISO13485标准？ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。

它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。主要包括以下几个阶段：合同申请--文件审核--第一阶段现场审核--第二阶段现场审核--颁发有效期三年的管理体系认证证书--颁证后的监督审核

ISO13485标准重点内容

以法规要求为主线，强化了企业满足法规要求的主体责任；基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。

适用企业类型

ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。

1.ISO13485认证是怎么收费的？

答：依据国家计划委员会，国家技术监督局计价费[1997]698号“国家计委、国家技术监督局关于印发《质量体系认证收费管理暂行办法》和《质量体系认证收标准（试行）》的通知”的相关要求，ISO13485认证收费包括：申请费：1000元，审定与注册费：2000元，审核费：3000元×人数×天数，年金（含标志使用费）：2000元。

2.对申请ISO13485认证组织有什么要求？

答：申请认证的组织应按照ISO 13485:2003标准的要求，建立了医疗器械质量管理体系，并已实施了覆盖所有程序的内部审核和管理评审。管理体系运行时间为三个月以上。

在组织提出认证申请时，应特别关注以下事项：

申请组织应提供其法人营业执照或证明其法律地位的文件；

申请组织应具有省级药品监督管理部门颁发的医疗器械生产许可证、经营许可证或其它资质证明材料（国家或部门法规有要求时）；

申请组织的医疗器械质量管理体系所覆盖的产品应进行了注册，符合有关国家标准、医疗器械行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产或正式提供服务；

3.申请ISO13485认证组织需要准备哪些资料？

答：适用时应提供以下内容：

    ●有效版本的管理体系文件

    ●营业执照复印件或机构成立批文

    ●相关资质证明（法律法规有要求时），如3C证书、许可证等

    ●生产工艺流程图或服务提供流程图

    ●组织机构图

    ●适用的法律法规清单