ISO 13485是国际标准化组织（International Organization for Standardization，简称ISO）发布的医疗器械质量管理体系标准。该标准名为《医疗器械－质量管理体系－要求和指南》（Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes）。

ISO 13485标准旨在规范医疗器械行业中组织的质量管理体系，确保医疗器械制造商和供应商在产品的设计、生产、销售、售后服务等方面符合法规要求，提供安全有效的产品，以满足用户和监管机构的要求。

ISO 13485标准包含了以下主要内容：

1. 管理体系要求：规定了组织建立、实施和维护质量管理体系的基本要求，包括质量政策、质量目标、质量手册、文件控制、管理责任等方面。

2. 资源管理：关于人员、设施、设备和基础设施等资源的管理，确保能够满足产品质量的要求。

3. 产品实施：涉及设计、开发、采购、生产、售后服务等产品实施过程的要求，包括合规性评价、风险管理、产品标识和追溯等方面。

4. 测量、分析和改进：要求组织通过监测、测量、分析产品质量和管理体系绩效的数据，持续改进质量管理体系的有效性。

ISO 13485是医疗器械行业的国际通用标准，被许多国家和地区所认可和采用。符合该标准的组织通常能够提高产品质量、降低风险、提高客户满意度，并满足法规和市场准入要求。

请注意，不同国家或地区可能对ISO 13485标准有特定的要求或补充规定，因此在申请认证或遵循该标准时，应当根据特定国家或地区的要求进行相应的调整。同时，ISO标准会不定期更新，建议查阅最新版本的ISO 13485标准以获取最准确和最新的信息。

何谓ISO13485？ 

ISO13485是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）最为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。 

ISO13485支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业，帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。 

ISO13485:2003已正式颁布，该标准将取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中国医疗器械行业标准YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。中国等同采用的医疗器械行业标准YY/T0287:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由国家食品药品监督管理局正式发布了，该标准自2004年4月1日起实施。 

ISO13485:2003是一个独立的标准，对于仅在医疗产品工业领域经营的企业，该标准可以独立于ISO9001:2000使用。 

适用对象 

履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。 

开发、制造和销售医疗设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。 

ISO13485的效益 

1、可作为遵守法律、法规和合同要求的证据 
2、管理风险并使风险最小化 
3、强调能力 
4、预防缺陷优先于纠正缺陷 
5、改进绩效质量 
6、顾客和员工满意 
7、内部过程透明而清晰 
8、节省时间和成本 
9、质量方针和企业目标的实现