该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

　　随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO13485:2003.大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO 13485标准(我国等同转换标准号为YY/T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001: 1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。这个标准是在ISO 9001: 1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001: 1994标准的要求。ISO 9001:2000标准颁布以后，ISO/TC 210又颁布了新的ISO 13485: 2003标准(我国等同转换的YY/T 0287-200X标准正在报批)。

ISO 13485认证适用于广泛的医疗器械，包括医疗设备、诊断设备、外科手术工具、医用材料、体外诊断试剂、注射器、监护仪、手术室设备、牙科设备等。该标准旨在适用于各种不同类型和规模的医疗器械制造商、供应商和相关组织，无论其产品是用于诊断、治疗、监测、缓解或预防疾病。

ISO 13485标准的设计目的是为了帮助医疗器械行业建立和维护质量管理体系，以确保产品的质量、安全性和有效性，并符合适用的法规和客户要求。无论医疗器械是低风险的耗材还是高风险的医疗设备，都可以受益于ISO 13485认证，因为它有助于确保质量管理的一致性和有效性。

值得注意的是，某些特定类型的医疗器械可能还需要符合其他特定标准或法规，例如心脏起搏器需要符合ISO 14708标准，医用电气设备需要符合IEC 60601系列标准等。因此，在寻求ISO 13485认证时，组织可能还需要考虑其他适用的标准和法规。

确定13485认证的必备条件中的设备要求主要从产品的分类开始，确定产品标准，分析出产品需要达到的技术要求，从而可以确定产品的生产工艺，进而可以确定设备要求。

        通常企业能生间出产品，并得到客户的确认，一般都满足设备要求。

        除了需要配备适用的设备外，还需要注意设备的管理。

        1、日常管理

        2、预防性和预测性维护

        在日常性维护中需要注意的是，当产品有无菌要求时，需要防止交叉污染。