ISO 13485：2016质量管理体系

ISO 13485：2016是用于医疗设备设计和制造的质量管理体系（“ QMS”）的标准；标准的认证要求组织的质量管理体系通过第三方医疗设备单一审核计划或“ MDSAP”审核，大多数情况下，ISO 13485 = ISO 9001 +其他医疗设备要求。

尽管ISO 13485：2016仍然是独立文件，但符合ISO 9001：2008。（是，2008年，不是2015年）这是因为它不遵循最新版本的ISO 9001（即9001：2015）的高级结构（附录L），此外，ISO 13485：2016的文件和安全要求要高得多，而ISO 9001：2015则注重客户满意度和持续改进。

该全球标准在某些国家/地区是强制性的，在美国，FDA提出了一项规则，该规则将使FDA 21 CFR 820与ISO 13485：2016保持一致，从而使ISO 13485成为FDA的医疗器械强制性QMS（该规则有望成为于2019年发布），同时，医疗设备行业可以依赖AAMI TIR102：2019，这是一种双向映射工具，于2019年8月30日发布。

ISO 13485标准

ISO 13485是医疗设备的主要质量管理体系（QMS）标准，尽管一些国家/地区拥有自己的一套法规，例如，美国计划使食品和药物管理局（FDA）对医疗器械的要求与ISO 13485保持一致，QMS的范围可以针对组织进行调整，尤其是在第7节中；当前版本为ISO 13485： 2016年，于2016年3月发布。

1.组织的规模大小无关紧要：一个人或一百万人

2.不是产品的标准。它不定义产品质量。这是一个基于流程的标准：您使用它来控制流程，然后您的最终产品应达到期望的结果。

3.不是个人标准，一个人不能获得ISO 13485认证，相反，组织或公司将获得认证。但是，经过5天的培训后，一个人可以成为ISO 4.13485认证的首席审核员。然后，这使他们可以审计其他公司。

5.它不是会员组，组织不能“加入” ISO13485，要获得ISO 13485认证，您的组织必须：

请按照以下步骤实施ISO 13485质量管理体系。

然后，认证机构（CB或注册商）会根据最新版本的ISO 13485要求审核组织的绩效，如果您通过了此审核，则注册服务商将颁发ISO 13485证书，表明您的组织已在三年内注册到ISO 13485。

最后，该组织必须每三年重新认证一次，以保持其ISO 13485认证状态。

ISO 13485 标准称之为《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。

尽管目前大部分国家政府没有明确电子烟管理标准，但是根据电子烟具用途的考虑，将其向医疗器械靠拢，无疑是对用户最负责任的做法。ISO 13485 是以欧美发达国家为主、中国等发展中国家参与在ISO 9001 基础之上制定的。事实证明，该标准已被全球主要国家政府部门接受或适当修改后接受，作为各国法规要求的基础。对企业而言，建立符合ISO 13485 的质量管理体系，已成为进军国际市场的必要条件。同时也是电子烟行业得到政府，用户普遍认可的基本条件。

施美乐在具体的实践中，重点提出了几个需要特别注意的地方。
1. 风险的管理。对于医疗器械而言，风险是必须预先控制的，而电子烟作为电子产品和医疗器械产品的综合产物，同样需要对风险进行评估和控制。
施美乐制定的风险控制计划，囊括了产品从研发到生产，从物料到工艺，从来料到出货的整个流程中所涉及到的可能危害到产品安全的各种方面，并制定了有效的管制方法。
2. 批记录管理追溯。电子烟可以按照订单号，对整批产品进行追溯。这种追溯包括该订单号相关联的各种来料检测报告，制程检验报告，出货检验报告等，覆盖了产品生产的每个环节。施美乐科技将记录会按照订单号进行分批保存，一旦产品出现异常，即可迅速查看相关检测报告，极快的查找真因，解决问题。

3. 环境和水的监控以及对产品的清洁。电子烟作为需入口的产品，对消毒杀菌的要求极高，这对产品的生产环境以及产品的清洁提出了更高的标准。施美乐科技按照10万级GMP洁净车间的标准搭建整个生产/检验/包装环境，定期收集环境沉降菌落，进行细菌培养，按照国标GB4789食品微生物检验标准和GB4749定期对环境，水进行检测，确保所有出货产品都符合洁净要求。
 
作为向医疗器械靠拢的体系，ISO13485体系可以向电子烟行业提供更多的支持与标准。同时，也希望更多的厂家按照医疗器械的高标准去生产电子烟，一起壮大这个朝阳行业。