根据现行第三版ISO13485医疗器械质量管理体系的要求，重要的改变是引入生命周期的基调，贯穿于产品设计开发、生产、储存、安装、服务和废物处理的各个环节。

　　具体变化包括以下方面：

　　1.适用范围更加明确

　　新版明确说明了产品储存配送、内外供应商服务，甚至相关服务的适用性。例如，设备的操作员；运输服务、消毒服务、安装和维护服务、硬件、软件和备件供应商。

　　2.删除的条款更合理

　　新版本扩展了不适用条款，允许组织合理删除第6、7或8章中的条款。这一变化迎合了当前的业务运营模式，体现了标准的适用性。

　　3.术语和定义更实用

　　新版增加并修改了术语。2003版有8个定义。通过对2003版定义的修改和删除，新版增加了14个定义，如风险相关定义、欧盟和美国法规中的相关术语以及无菌产品所需的术语，如临床评价、生命周期、制造商、进口商、经销商、授权代表、性能评价、投诉、上市后监管、风险、风险管理等专业术语。

　　4.风险管理得到进一步加强

　　新版明确了风险管理的要求，提到了“风险”和“风险管理”20点，提出了供应商风险的控制，进一步细化了医疗器械风险、反馈机制、投诉处理和数据分析，上市后的风险监控体系更具可操作性。

　　5.条款的变更更加合规

　　新版中提到的“规定”多达60条，“监管要求”多达37条，强调满足监管要求，确保医疗器械的安全性和有效性。很多监管要求是协调兼容的，比如美国FDA QSR820、日本JPAL MO169、巴西GMP、欧盟F法规的MDR、IVDR、加拿大、澳洲、中国，满足更广泛的协调合规要求。例如，引入新的可用性和软件应用需求；设计过程控制细化。阐明变更控制要求；加强供应商控制要求；明确UDI的要求和目标；增加反馈和投诉处理的要求。

　　从目前的内容变化来看，主要满足了北美、欧盟、日本部分国家的要求，也兼顾了亚洲国家医疗器械管理的现实要求。总的来说比2003版更严格更具体。通过新标准的变化，企业需要重视配套标准的应用。

1、产品定性或定量特征的判定:

1.1产品的预期用途和使用应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。

1.2产品中使用的材料／部件应考虑的因素包括与安全性有关的特征是否已知。

1.3产品是否以无菌的形式提供应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。

1.4产品是否有限定的贮存寿命

应考虑的因素包括贴标签或标志及此类产品的处置。

2、对产品可能造成伤害的潜在源，一般涉及以下方面：

2.1环境危害：因废物或器械处置的污染

2.2使用的危害：

a)不适当的标签；

b)不适当的使用前检查说明书；

2.3功能失效、维护及老化引起的危害：

a)与预期用途不相适应的性能特征。

b)不适当的重复使用。

c)缺乏适当的寿命终止规定。

d)不适当的包装及存放环境

3、对每项危害的风险估计

3.1针对判定的每项可能的危害，利用可得到的有效数据/资料、 相关标准、医学证明、适当的调查结果，评估在正常和失效两种状态下的所有风险。

3.2评估时可采用定量或定性的方法进行,根据需要可选用潜在失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。

4、风险评审

4.1经过对危害的风险评估，确定其是否在可接受的水平。

4.2若某项危风险超出了可接受水平，则应对此项危害采取措施，降低风险

4.3若危害仅在故障发生时才超出可接受水平，则应说明：

a)危害发生前，使用者能否发现故障；

b)故障能否通过生产控制或预防性维护消除；

c)误用能否导致故障；

d)能否增加报警。

5、风险降低及防范措施

风险可以通过以下适当手段得到降低并达到可以接受的水平。

5.1直接安全手段：即从设计开发方面予以控制。

5.2间接安全手段：即从防范措施方面予以控制。

5.3附有说明的安全方式：即从产品的使用时间和频次、限制用途、寿命或环境等方面进行控制。

6、其它危害的产生

确定在降低风险过程中是否会引起新的危害产生。

7、所有已判定危害的评估

若对所有的危害项都估计了风险并在可接受水平时，则可进8，否则退回至3。

8、风险分析报告

8.1应将风险分析的结果形成文件，从而可以在考虑到的产品的预期应用和用途的条件下，对已判定的危害是否可以接受作出决断。

8.2当有新的资料／数据可应用时，应考虑进行一次新的风险分析。如随时间的推移风险起了变化及快速发展的技术有可能消除、增加或降低任一特定危害的风险及新的风险可能出现或首次被判定，都应考虑进行一次新的风险分析。