什么是ISO13485标准？

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。

它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。

主要包括以下几个阶段：

第一步：合同申请

第二步：文件审核

第三步：第一阶段现场审核

第四步：第二阶段现场审核

第五步：颁发有效期三年的管理体系认证证书

第六步：颁证后的监督审核

　ISO 13485是一个国际标准，用于质量管理体系，专门针对医疗器械行业。它的目的是确保医疗器械制造商或供应商在设计、开发、生产、安装和服务方面符合国际标准和规定的要求。ISO 13485标准包括了一系列的要求，如质量管理体系的建立、文件控制和记录保留、设备维护、产品追溯性、员工培训等等。这个标准也要求医疗器械制造商或供应商必须遵守国家和地区的医疗器械法规和要求，以确保产品的安全性和有效性。通过遵守ISO 13485标准，医疗器械制造商或供应商可以提高其产品的质量和可靠性，从而提高客户满意度和市场竞争力。

什么是ISO13485医疗器械质量体系认证本规范是医疗器械生产和质量管理的基本准则，适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。2003年，国际标准化组织“医疗器械质量管理和通用要求技术委员会(ISO/TC210)”发布了《ISO/DIS13485质量体系——医疗器械——用于法规的体系要求》，它是第1版《ISO134851996质量体系——医疗器械——ISO9001：1994应用的专用要求》的修订版，它以ISO9001：2000为基础，在标准中，直接引用了ISO9001：2000大部分内容;其架构像ISO9001：2000一样，共分为8章：

(1)范围;

(2)引用标准;

(3)术语和定义;

(4)质量管理体系;

(5)管理职责;

(6)资源管理;

(7)产品实现;

(8)测量分析和改进。

但是，它对ISO9001：2000中一些不适于作为法规的要求，进行了删减，内容涉及了包括第7章在内的各个章条的相关内容;并且，增加了许多对医疗器械的专用要求;保留了ISO9001：1994版的少量适合于制造业的要求。由此，它也就成为除ISO9001：2000以外，惟一的一个独立的用于医疗器械行业质量管理体系的标准。对于医疗器械行业来说，这是一个非常重要的标准。 众所周知，YY/T0287-ISO13485：1996不是一个独立的标准。

它列出了ISO9001：1994的标题，但没有引用ISO9001：1994的原文，它补充提出了对医疗器械的专用要求，该标准和ISO9001：1994一起，规定了医疗器械的设计、开发、生产以及相应的安装和服务的质量体系要求，用于对医疗器械质量体系的评价。在该标准中说明：ISO9001：1994中全部质量体系要求对于医疗器械都是适用的，除此以外，标准中提出了22条对医疗器械的专用要求。因此，以ISO9001：1994标准为基础，再加上ISO13485：1996，就成为对医疗器械生产企业质量体系的要求。

ISO13485标准的第2版将取消并代替第1版-ISO13485：1996，第2版的标题是“质量体系——医疗器械——用于法规的体系要求”，在“引言”中明确：“本标准是一个以ISO9001：2000为基础的独立标准”。

在标准中不加改变地引用了ISO9001：2000大部分原文;但是，删减了其中一些不适于作为医疗器械法规要求的内容，删减内容涵盖了从第1章到第8章的有关部分。并且，增加了一些对医疗器械的专用要求。在标准的“范围”中规定：“本标准为需要证实其有能力持续满足顾客和适用法律法规要求的医疗器械的组织，规定了质量管理体系要求。”因此，本标准是可以独立使用的、用于医疗器械行业的质量管理体系的标准。