ISO13485标准已经经历了两个版本，1996年ISO发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001应用的专用要求》标准，该标准不是独立标准，而是要和ISO9001：1994标准联合使用的标准。2003年ISO/TC210修订1996版ISO13485标准后，发布了ISO13485：2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准，该标准是专用于医疗器械领域的独立标准。目前ISO/TC210已正式于2016年3月1日发布实施第三版的ISO13485标准。国家食品药品监督管理总局及时将该标准转化为YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准发布实施。

ISO13485标准是应用于医疗器械领域的质量管理体系标准，该标准突出关注医疗器械的安全有效，强调组织提供的医疗器械要满足顾客要求和法规要求。由于ISO13485标准的宗旨和医疗器械法规的目标高度契合，与医疗器械产业界及社会公众的期望完全一致，因此ISO13485标准一经发布，就得到全球医疗器械产业界、监管部门及社会的高度重视及广泛认可。很多国家将ISO13485标准转化为本国标准，在医疗器械领域贯彻实施。我国政府高度重视ISO13485标准。

医疗器械监管部门积极跟踪ISO13485标准的制修订过程，分别在1996年和2003年ISO13485标准发布后即等同采用转化为行业标准YY/T 0287-1996和YY/T 0287-2003标准，确保我国行业标准发布和国际标准保持同步。医疗器械监管部门在制定相关医疗器械法规时也引用和借鉴了ISO13485标准的要求。在政府和市场推动下，ISO13485标准的理念、原则和方法在我国医疗器械产业界得到迅速传播和广泛应用，并取得巨大成功。随着2017年新版YY/T0287-2017/ISO13485《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》由国家食品药品监督管理总局发布实施，将会对医疗器械行业产生重大和深远的影响。

ISO13485:2016，简而言之，为医疗器械行业质量管理体系，现在有越来越多的企业开始推行ISO13485:2016质量管理体系，那么，在推行ISO13485质量管理体系中有哪些注意点呢？

  在企业决定推行前，和任何管理体系一样，我们需要去了解该体系中最本质的东西，首先，ISO13485:2016，它是医疗器械行业质量管理体系，这就包括二部分内容，其一，它是质量管理体系，既然，它是质量管理体系，它和ISO9001一样，它是面向产品和服务的质量，而不同于ISO14001面向于环境管理，准确地讲，ISO14001的管理对象是企业的环境因素，不同于ISO45001职业健康安全管理体系，ISO45001准备的讲，是面向的企业所处的危险源，那么，也就是说ISO13485应该具备ISO9001管理体系的共有特点。 

ISO9001管理体系具备哪些共有的特点呢？如管理体系的策划，执行，检查，行动，PDCA戴明环，质量管理体系的七大原则，ISO9001的文件架构形式等；其二，ISO13485是医疗行业的质量管理体系，它主要面对是医疗行业，不同于IATF16949面对的是汽车行业，AS9100面对的是航空航天行业，TL9000面对是通讯行业，那么，ISO13485就应当具备医疗行业的固有特点。医疗行业具备哪些特点呢？那就是强调的产品的安全，和满足法律法规要求；明白以上两点，是我们去解读ISO13485管理体系的前提；

在具体实施层面推行ISO13485：2016有哪些注意点呢？和ISO9001相同点的地方，我相信大家都比价熟悉了，我着重分析和ISO9001不同的地方，上节，我提到，ISO13485：2016既然是医疗行业的管理体系，它强调的是产品安全和满足法律法规，那么，ISO13485:2016不同于普通行业管理体系的地方，就是体现在产品安全管理和法律法规符合性上面。

第一．  产品安全，医疗行业不同于普通行业，一旦产品安全发生问题，或者说产品质量不符合要求，轻的造成客户投诉，客户退货，这个接触质量管理体系的人都了解和熟悉，但大家是否了解，医疗器械产品发生产品质量问题，大的话，会造成人员健康，重的话会造成人员死亡，这个大家不知有没有注意到。中国国内的医疗事故报道比较少，大家很少引起人们的重视，在欧美发达国家，一家企业的医疗器械产品发生一起质量事故，其巨额的罚款或者处罚，直至可以把一家大型**企业关门倒闭，所以，欧美企业对医疗器械产品安全的重视程度都及其严格。而ISO13485医疗器械管理，就是为企业提供一套管理产品安全的思路。在具体ISO13485质量管理体系中，4.2.3 医疗器械文档，6.4 工作环境和污染控制，7.1中的风险管理，7.5中过程确认及批记录，产品可追溯性，以及4.1.6，7.5，7.6中提及的计算机软件的确认，这些都是从体系的角度，更好的预防产品安全问题的出现和管理。

第二．  法律法规，医疗行业不同于普通行业管理体系的另一个显著特点，就是强调法律法规符合性，美国有FDA,欧美的CE，中国，日本，加拿大，澳大利亚等都有自己的一套医疗器械行业法律法规，对医疗器械生产企业，经营企业都提出相关的法律法规要求。在ISO13485:2016质量管理体系中，出现法律法规的地方，有5.3质量方针，5.4质量目标，5.6 管理评审，7.2 忠告性通知，8.2.3报告监管机构，这些都是明确在条款中出现法律法规要求的地方，为什么呢？在医疗器械质量管理体系中，满足法律法规要求，优于满足客户要求。有了法律法规的要求，就需要了解法律法规的获得途径，如何进行法律法规的评价，如何进行法律法规的控制落实。

   当了解以上一些内容后，任何一家企业在推行和实施ISO13485:2016的过程中，这将会将有很大的帮助。ISO13485:2016医疗器械质量管理体系，建立的过程很关键，如何进行质量管理体系的策划，公司管理流程，程序，管理规程如何建立，怎么建立？在建立管理体系的过程中，我们需要多问为什么体系条款有这样那样的要求，知道为什么要建立或者需要这样那样的流程，程序，这样在管理体系建立，在各个层次内实施，将会有很大的帮助和促进作用。