ISO13485医疗器械质量管理体系能使企业获得进入国际市场的通行证，改善产品质量，并获得较大的经济效益等，它的应用范围总共可以分为七大类，下面小编就为大家详细介绍一下ISO13485对企业的好处以及相关产品范围。

　　ISO13485医疗器械质量管理体系简介。

　　SCA/TC221医疗器械质量管理规范技术委员会是根据ISO9001标准，制定了《关于医疗器械质量管理体系中有关使用规范的规定》。

　　自1996年颁布以来，该标准在世界范围内得到广泛的实施和应用，新版本的ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。不像ISO9001标准，ISO13485是在法规环境中应用的管理标准，从名称上就明确了质量管理体系的要求。在国际范围内，医疗器械不仅仅是一般上市的商品在商业环境中运作，还受国家及地区法律.法规的监督，如美国FDA.欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令).中国的医疗器械监管条例。为此，对医疗器械产品实施全过程进行风险管理，必须充分考虑到风险因素，并对其实施全过程进行风险管理。因此在特殊要求之外，可以说ISO13485实际上是在医疗器械法规环境下的ISO9001。

ISO13485认证为医疗器械行业专用的质量体系认证，同样起源于ISO9000认证，通过ISO13485认证将有助于您的公司发展和改进业绩：

1、在竞标国际合同或拓展新业务时，ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书将能够证明您具有高水准的医疗器械质量管理体系

2、认证机构进行的定期评审将有助于您持续运行、监控和改进质量管理体系和过程；可以增强内部运作的可预见性以满足客户的需求；也可以显著改进您的整体绩效。同时您会注意到员工的责任感，积极性和奉献精神都会有很大改善

3、客户越来越关注医疗产品、设备及其配件质量的好坏，他们不断要求制造商和供应商提供质量最好的产品和服务。他们希望事先得到承诺，确信生产商和供应商的经营能够满足他们现在甚至是将来的需求。这些要求对您来说既是挑战，也是向外界展示组织具有可靠质量管控的机会。

4、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的**度。

5、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益。

6、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证。

7、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

8、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

9、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。

我们保证证书真实有效，国家认监委的官方网站上可查。我们保证一次性通过认证，顺利拿到证书。同时我们售后服务非常，后续三年企业年审时我们根据企业的需要派遣顾问师现场陪审。