ISO13485是医疗器械生产和质量管理的基本准则，适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。

　　2003年，国际标准化组织“医疗器械质量管理和通用要求技术委员会(ISO/TC210)”发布了《ISO/DIS13485质量体系——医疗器械——用于法规的体系要求》，它是第1版《ISO13485：1996质量体系——医疗器械——ISO9001：1994应用的专用要求》的修订版，它以ISO9001：2000为基础，在标准中，直接引用了ISO9001：2000大部分内容;其架构像ISO9001：2000一样，共分为8章：(1)范围;(2)引用标准;(3)术语和定义;(4)质量管理体系;(5)管理职责;(6)资源管理;(7)产品实现;(8)测量分析和改进。但是，它对ISO9001：2000中一些不适于作为法规的要求，进行了删减，内容涉及了包括第7章在内的各个章条的相关内容;并且，增加了许多对医疗器械的专用要求;保留了ISO 9001：1994版的少量适合于制造业的要求。由此，它也就成为除ISO9001：2000以外，惟一的一个独立的用于医疗器械行业质量管理体系的标准。对于医疗器械行业来说，这是一个非常重要的标准。

　众所周知，YY/T 0287-ISO 13485：1996不是一个独立的标准。它列出了ISO 9001：1994的标题，但没有引用 ISO 9001：1994的原文，它补充提出了对医疗器械的专用要求，该标准和ISO9001：1994一起，规定了医疗器械的设计、开发、生产以及相应的安装和服务的质量体系要求，用于对医疗器械质量体系的评价。在该标准中说明：ISO9001：1994中全部质量体系要求对于医疗器械都是适用的，除此以外，标准中提出了22条对医疗器械的专用要求。因此，以ISO9001：1994标准为基础，再加上ISO 13485：1996，就成为对医疗器械生产企业质量体系的要求。

ISO13485认证是医疗器械质量管理体系认证是一个独立的医疗质量体系标准，源于国际认可的ISO9000质量管理体系标准。ISO13485医疗器械质量管理体系将ISO9000标准改编为符合医疗设备生产的体系标准要求。ISO13485基于ISO9001计划、执行、检查、改进的PDCA循环流程模型概念。其宗旨在符合法规要求的基础上更具规范性，并且需要针对医疗行业的特殊性进行更详尽地质量记录。
ISO13485标准是为了支持医疗设备生产商实行质量管理体系，以建立并保持其过程的有效性。它可确保针对预期目的安全的医疗设备的一致设计，开发，生产，安装和交付。

企业通过ISO13485认证有哪些好处：

提高顾客满意度

提供始终如一地满足客户要求的产品和可靠且可信赖的服务。

降低运营成本

流程的不断改进以及由此带来的运营效率意味着节省了资金。

改善利益相关方关系

与员工，客户和供应商一起提高对组织的了解。

合法合规

了解法律法规要求如何影响您的组织及其客户。

证书具有客观性与权威性

根据全球公认的行业标准进行的独立权威第三方审核具有客观公正性。

在招投标项目中占据优势

通过ISO13485认证有助于在招投标业务特别是在采购规范要求通过认证作为准入或加分条件时。

改善风险管理

医疗器械产品和服务的更高一致性和可追溯性意味着更容易避免和纠正问题，符合法规要求和客户期望。