ISO 13485标准

ISO 13485是医疗设备的主要质量管理体系（QMS）标准，尽管一些国家/地区拥有自己的一套法规，例如，美国计划使食品和药物管理局（FDA）对医疗器械的要求与ISO 13485保持一致，QMS的范围可以针对组织进行调整，尤其是在第7节中；当前版本为ISO 13485： 2016年，于2016年3月发布。

1.组织的规模大小无关紧要：一个人或一百万人

2.不是产品的标准。它不定义产品质量。这是一个基于流程的标准：您使用它来控制流程，然后您的最终产品应达到期望的结果。

3.不是个人标准，一个人不能获得ISO 13485认证，相反，组织或公司将获得认证。但是，经过5天的培训后，一个人可以成为ISO 4.13485认证的首席审核员。然后，这使他们可以审计其他公司。

5.它不是会员组，组织不能“加入” ISO13485，要获得ISO 13485认证，您的组织必须：请按照以下步骤实施ISO 13485质量管理体系。然后，认证机构（CB或注册商）会根据最新版本的ISO 13485要求审核组织的绩效，如果您通过了此审核，则注册服务商将颁发ISO 13485证书，表明您的组织已在三年内注册到ISO 13485。最后，该组织必须每三年重新认证一次，以保持其ISO13485认证状态。

ISO9001质量管理体系其作用和目的是为了企业加强自身的管理和质量方面的控制而运行的体系，适用于各行各业。通过ISO901质量管理体系可以使企业在生产中产品的质量水平得到提升，并对生产中可能发生的风险进行预防，生产中的问题及时用合理的措施去解决，有效的规避了一些内外部的风险因素，同时通过ISO9001质量管理体系认证还可以参加一些政府方面的招标活动，也证明了ISO9001质量管理体系可以增加企业的**度，打开国际市场和提高自身产品在市场中的占比率，满足了客户所需求的产品质量问题，也解决了合作相关方所要求的标准。内部上还可以提高员工的积极性和责任感加强管理。

而ISO13485医疗器械质量管理体系是在ISO9001质量管理体系标准的基础上针对与医疗器械行业所提出制定的，ISO13485医疗器械质量管理体系重点突出的是法律法规的要求从而删减了一些ISO9001的标准要求，两者的适用范围不同ISO9001质量管理体系适用于各行各业，都可以根据ISO9001来解决自身的一些管理问题和产品质量问题，其宗旨就是不断改进，满足客户的需求。而ISO13485医疗器械质量管理体系只是适用于医疗器械这一相关行业。其宗旨为企业通过各个生产流程的监控使所生产的医疗器械需要满足法律法规的要求。因此ISO9001质量管理体系和ISO13485医疗器械质量管理体系的差别还是很多。并不是说满足了一方的要求也就满足了另一方的要求。

综上所述，ISO9001和ISO13485这两个体系之间无论是宗旨、适用范围和标准来说都有着较大的差异，各有各的不同。总的来说ISO9000质量管理体系适用于各行各业，而ISO13485只适用于医疗器械相关行业宗旨是符合法律法规的要求。