ISO13485医疗器械质量管理体系主要用作在医疗器械相关行业，其目的为了加强企业自身的质量管理，提高产品质量水平，使产品满足法律法规的要求进一步扩大市场。同时保障了医疗器械的质量问题也就保障了病人的生命健康问题。完成ISO13485认证也会给企业带来更多收益。本文主要讲述的是医疗器械相关行业，想要通过ISO13485认证来提高自身对产品质量的控制，在进行认证时有那些流程和需要准备的材料。

ISO 13485：2016质量管理体系

ISO 13485：2016是用于医疗设备设计和制造的质量管理体系（“ QMS”）的标准；标准的认证要求组织的质量管理体系通过第三方医疗设备单一审核计划或“ MDSAP”审核，大多数情况下，ISO 13485 = ISO 9001 +其他医疗设备要求。

尽管ISO 13485：2016仍然是独立文件，但符合ISO 9001：2008。（是，2008年，不是2015年）这是因为它不遵循最新版本的ISO 9001（即9001：2015）的高级结构（附录L），此外，ISO 13485：2016的文件和安全要求要高得多，而ISO 9001：2015则注重客户满意度和持续改进。

该全球标准在某些国家/地区是强制性的，在美国，FDA提出了一项规则，该规则将使FDA 21 CFR 820与ISO 13485：2016保持一致，从而使ISO 13485成为FDA的医疗器械强制性QMS（该规则有望成为于2019年发布），同时，医疗设备行业可以依赖AAMI TIR102：2019，这是一种双向映射工具，于2019年8月30日发布。

申请ISO13485认证的流程：

1、咨询沃博认证签订认证合同

如果有想要进行ISO13485认证的企业，可以向我机构致电咨询ISO13485认证费用等问题，如双方达成合作则与我机构签订认证合同，我机构会指派专业的认证咨询老师到企业现场当中，帮助企业建立和运行ISO13485医疗器械质量管理体系，并指导企业完成程序文件和记录文件等文件化信息的形成。

2、成立工作组任命管理者代表

确定了需要建立ISO13485医疗器械质量管理体系后，就要从上而下的去落实，往往需要建立一个推进工作小组。工作组的主要任务是负责建立ISO13485质量管理体系，工作组的成员来自组织内部各个部门，工作组将成为今后ISO13485体系的主要骨干力量，组长由管理者代表担任。

3、建立体系培训及推进计划

咨询老师和体系负责人应共同建立一个体系运行计划，并把体系运行中的各个职责进行分配，同时对企业展开质量意识的培训。

4、人员培训

企业应对体系相关人员和工作人员进行ISO13485医疗器械质量管理体系的培训，让企业员工了解什么是ISO13485医疗器械质量管理体系，提高质量意识，保障产品的质量。

5、风险管理评估

ISO13485质量管理体系的基础是风险管理评估。组织应爲此建立一个评审组，评审组可由组织的员工组成，也可外请谘询人员，或是两者兼而有之。评审组应对与生产产品相关的有关资料进行收集、调查与分析，识别和获取现有的适用于该产品的风险因素、法律、法规和其他要求，进行临床风险评价的基础。

6、体系策划与设计

体系策划阶段主要是依据风险管理评估的结论，制定质量方针，制定组织的质量目标、指标和相应的管理方案，确定组织机构和职责，筹划各种运行程式等。

7、ISO13485质量管理体系文件编制

ISO13485质量管理体系具有过程管理的特征。编制体系文件时先要进行过程分析，然后结合ISO13485质量管理体系标准，建立与保持ISO13485质量管理体系，实现持续改进和风险控制必不可少的依据和见证。体系文件还需要在体系运行过程中定期、不定期的评审和修改，以保证它的完善和持续有效。

8、体系试运行

体系试运行与正式运行无本质区别，都是按所建立的ISO13485质量管理体系手册、程序文件及作业规程等文件的要求，整体协调地运行，当然这里要求的运行应有6个月以上，且记录的保存应结合产品的生命周期，试运行的目的是要在实践中检验体系的充分性、适用性和有效性。组织应加强运作力度，并努力发挥体系本身具有各项功能，及时发现问题，找出问题的根源，纠正不符合并对体系给予修订，以尽快渡过磨合期。

9、内部审核

ISO13485质量管理体系的内部审核是体系运行必不可少的环节。体系经过一段时间的试运行，企业应当具备了检验ISO13485质量管理体系是否符合标准要求的条件，应开展内部审核。管理者代表应亲自组织内审。内审员应经过专门知识的培训。如果需要，组织可由咨询师亲自代表进行审核。内审员在文件预审时，应重点关注和判断体系文件的完整性、符合性及一致性；在现场审核时，应重点关注体系功能的适用性和有效性，检查是否按体系文件要求去运作.

10、管理评审

管理评审是ISO13485质量管理体系整体运行的重要组成部分。管理者代表应收集各方面的资讯供最高管理者评审。最高管理者应对试运行阶段的体系整体状态做出全面的评判，对体系的适用性、充分性和有效性做出评价。依据管理评审的结论，可以对是否需要调整、修改体系做出决定，也可以做出是否实施第三方认证的决定。

ISO13485质量管理体系是一个动态发展、不断改进和不断完善的过程，它还ISO9001质量管理体系一样需要循序渐进的导入到企业的运行管理当中。