ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准，是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准。遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。

ISO13485是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品的标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。

通过该认证可以增强医疗工作者和最终用户对您产品的信任。同时，通过ISO13485认证，结合欧盟CE的MDD指令，您的产品可以自由进入欧洲市场。 ISO13485认证的好处 提高和改善企业的管理水平，提高企业的**度 提高和保证产品的质量，使企业获取更大的经济效益 有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证 有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率 通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险.

       对于医疗器械质量问题一直以来都是人们一直讨论和关注的话题，因为医疗器械产品和其他产品不一样，医疗器械就是医生救死扶伤的武器，用来保障人民的生命健康安全的产品，如果医疗器械的质量不合格，那么首先对于在接受治疗的患者来说，是极其容易出现因医疗器械质量问题发生的医疗事故，不合格的医疗器械不仅保障不了人们的身体健康安全，反而会对人体造成不必要的危害，这也就说明了医疗器械质量的重要性，也就要求了生产医疗设备的企业需要严格按照规范和要求来生产和加工运输等一系列的活动来保障产品的质量。

      很多生产医疗器械类企业在针对控制其产品质量的方法和管理上有着很大的困惑和问题，虽然质量工作一直在进行，但是不合格品的数量仍然没什么太明显的变化，即使在产品质量的问题得到改善，但是在产品的包装和运输方面等细节控制的不完全，导致产品受到细菌的污染，比如防护类的医疗器械，如果受到污染若使用可能会造成细菌的滋生。所以有些企业选择通过ISO13485医疗器械质量管理体系来加强自身的产品质量，控制生产和一系列的生产活动流程，保障自身产品的质量。如果自身产品因为质量问题而产生医疗事故，不仅度企业的形象造成损失，还会造成经济的损失还有患者的健康安全。

医疗器械的基本质量特性是什么：

（1）医疗器械的安全性。最基本的安全性要求有两大类：

  ①医用电气设备的安全要求，即指对使用电源驱动（交流电源或直流电源）的医疗器械。

  ②对无电源驱动的医疗器械，如包括植入人体的医疗器械和一次性医疗用品等。

（2）医疗器械的有效性。任何商品都有其相应的使用性能。医疗器械作为使用于人体的特殊商品，重要的是：它是否真如使用说明书所示能达到有效诊治、防病的目的。医疗器械的使用性能也就是临床上使用的有效性。

关于医疗器械设备质量问题，因其特殊性所以严格的要求了企业在生产和制造运输等方面严格把关保障产品的质量问题和人民的健康安全，2000年国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》总则中明确提出，对植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险的医疗器械必须严格控制其安全性、有效性；《条例》第四章第三十二条规定，对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书。