ISO13485认证申请的条件：

1、申请人应具有明确的法律地位。

2、申请人应具备相应的许可资质：

▼对于生产型企业，I类产品需提供医疗器械产品备案凭证以及生产备案凭证；II类及III类产品需提供医疗器械产品注册证和医疗器械生产企业许可证；

▼对于经营企业，经营II类产品的需要提供医疗器械经营企业备案凭证；经营III类产品的需要提供医疗器械经营企业许可证；

▼对于仅出口的企业，根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证；

▼ 申请人已经按照标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）

▼认证申请前，受审核方的管理体系原则上至少有效运行三个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）。

  ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下：

  一、初次认证

  1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》连同认证要求中有关材料报给认证中心，进行文件初审，符合要求后发放《受理通知书》。

  2、认证中心收到企业的全额认证费后，向企业发出组成现场检查组的通知，并在现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。

  3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。

  4、现场检查情况、提交技术委员会审查。

  5、汇总审查意见。

  6、证书，组织公告和宣传。

  7、获证企业如需标识，可向认证中心订购;如有特殊印制要求。

  8、年度监督审核每年一次。

  二、年度监督检查

  1、认证中心组成检查组。

  2、现场检查。

  3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告。

  4、年度检查每年一次。

  三、复评认证

  3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。