由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，其在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。 

ISO13485标准的全称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001为基础的独立标准，是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。

ISO13485标准对医疗器械的分类，原则主要依据其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材，以及其它特殊器械。

ISO13485分类别的界定，则可根据MDD的guidelines、93/42/EECAnnexIX中的叙述，或使用英国卫生署的disk来判断，并由厂商自行决定。

考虑ISO13485医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度，可将医疗器械分为以下4类：

1.ClassI低风险(Low risk)

2.ClassIIa低到中风险(Lowtomedium risk)

3.ClassIIb中风险(Medium risk)

4.ClassIII高风险(High risk)