一、申请ISO13485认证的要求

1、申请人应具备相应的许可资格：

制造商应提供医疗器械产品注册证/生产注册证或医疗器械产品登记证/医疗器械制造企业许可证；

◤   经营机构应提供《医疗器械经营企业登记证/营业执照》;

◤   对于仅出口的组织，根据商务部、海关和食品药品监督管理局3月31日发布的文件，医疗防疫产品出口还应在满足进口国要求的前提下，取得国内医疗器械产品注册证书/备案证书和医疗器械生产企业许可/备案证书；

◤   申请认证的管理体系所涵盖的产品应符合相关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准);

◤   申请认证前，管理体系已有效运行至少3个月，并已进行完整的内部审核和管理评审(对于植入式医疗器械的生产，管理体系运行至少6个月，对于其他产品，管理体系已经运行至少3月)。

二、ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国政府机构的重视，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。

企业收益

1、ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国政府机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证；

2、增加企业的**度；

3、可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益；

4、增强产品的竞争力。

5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。

三、企业效益

1、可作为遵守法律、法规和合同要求的证据

2、管理风险并使风险最小化

3、强调能力

4、预防缺陷优先于纠正缺陷

5、改进绩效质量

6、顾客和员工满意

7、内部过程透明而清晰

8、节省时间和成本

9、质量方针和企业目标的实现

四、认证好处

1、规避法律风险，增加企业的**度；

2、使企业获取经济效益；

3、有利于消除贸易壁垒；

4、提高市场占有率。

5、通过有效的风险管理。

6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。