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ISO13485认证资料清单

发布者：沃博时间：2023-03-28 15:35:00

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。

它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。

Q1：ISO13485标准重点内容？

1）本标准以法规要求为主线，强化了企业满足法规要求的主体责任；

2）本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；

3）本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；

4）本标准在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。

Q2：ISO13485认证适用哪些企业类型？

ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商

Q3：ISO13485认证适用的相关产品范围有？

ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域。

1）非有源医疗设备；

2）有源（非植入）医疗器械；

3）有源（植入）医疗器械；

4）体外诊断医疗器械；

5）对医疗器械的灭菌方法；

6）包含/使用特定物质/技术的医疗器械；

7）医疗器械有关服务。

ISO13485认证资料清单ISO13485认证资料清单ISO13485认证资料清单

I企业申请ISO13485认证需要向申请医疗器械质量认证应向

认证机构报送以下材料:

1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;

2.申请单位营业执照或注册证明文件（复印件);3.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件;4.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;

5.申请方声明执行的标准;

6.医疗器械产品注册证（复印件) ;

7.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;

8.近三年产品销售情况及用户反馈信息;9.主要外购、外协件清单;

10.其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过认证咨询的组织和人员的信息

以上即为企业申请ISO13485认证需要的大部分资料

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