什么是ISO13485认证？

ISO13485全称医疗器械质量管理体系认证，是医疗行业必备的一项认证。自1996年发布以来，该标准对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。

ISO13485认证以法规要求为主线，强化了企业满足法规要求的主体责任；基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程还重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求。在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。

ISO13485认证标准要求ISO13485认证标准要求

IS013485标准特点

新版标准中有如下过程增加了不同程度的具体要求:

4.1.6 软件确认、

5.6管理评审、

6.3基础设施、
6.4.2污染控制、

7.2与顾客有关的过程、

7.3.2设计和开发的策划、

7.3.3 设计和开发的输入、

7.3.9设计和开发更改控制、

7.4.1 采购过程、

7.5.1生产和服务提供的控制、

7.5.2产品的清洁、

7.5.4服务活动、

7.5.6 生产和服务过程的确认、

7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求、

7.5.11产品防护、

8.3.3交付之后发现不合格品的响应措施。
新版标准增加以下条款:
4.2.3医疗器械文档、

7.3.8设计和开发转换、
7.3.10设计和开发文档、

8.2.2抱怨处理、

8.2.3向监管机构报告。