医疗器械安全与广大人民群众的身体健康和生命安全息息相关，医疗器械标准化及安全体系认证为我们的健康保驾护航。医疗器械标准内容很多，给大家整理了一下。总共有三大类，分别是：

1.基础通用标准：医疗器械术语定义、标记标识、风险管理、质量管理、临床评价管理、可用性工程、统计技术、数字安全等覆盖医疗器械全生命周期的基础标准。

2.源医疗器械标准：医用机器人、人工智能、有源植入物、医用软件、5G+工业互联网、多技术融合等医疗器械新兴领域共性技术研究和标准。医疗器械关键核心零部件标准，医用呼吸及麻醉设备、消毒灭菌设备、口腔数字化设备、医用体循设备、放射治疗及核医学设备、医用超声设备、物理治疗设备、医用实验室设备、医用X射线诊断设备、医用激光设备、医用射频设备等领域高端医疗器械相关标准。

3.无源医疗器械标准：强新型生物医用材料标准，药械组合产品、增材制造、可降解类、组织工程类、重组胶原蛋白类、纳米类等新技术、新工艺、新材料标准。有害物质表征及毒理学评价方法研究及标准，临床前动物试验标准体系，无源植入物、医用敷料、生物防护器械、口腔器械、光学等新产品的标准。

ISO 13485是什么，适用哪些行业：

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，如：最近市场上火爆医疗器械产品（口罩、体温枪），这类产品的生产就需要通过这个认证，ISO发布ISO13485标准对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，当然也是最低保障产品质量的要求。

ISO13485，医疗器械质量管理体系，是全世界医疗设备制造商被统一认可的标准。这个标准在ISO 9001的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定，支持并帮助一些生产制造或使用医疗产品和服务的企业减少不可预估的风险，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

医疗器械安全与广大人民群众的身体健康和生命安全息息相关，医疗器械标准化及安全体系认证为我们的健康保驾护航。医疗器械标准内容很多，给大家整理了一下。总共有三大类，分别是：

1.基础通用标准：医疗器械术语定义、标记标识、风险管理、质量管理、临床评价管理、可用性工程、统计技术、数字安全等覆盖医疗器械全生命周期的基础标准。

2.源医疗器械标准：医用机器人、人工智能、有源植入物、医用软件、5G+工业互联网、多技术融合等医疗器械新兴领域共性技术研究和标准。医疗器械关键核心零部件标准，医用呼吸及麻醉设备、消毒灭菌设备、口腔数字化设备、医用体循设备、放射治疗及核医学设备、医用超声设备、物理治疗设备、医用实验室设备、医用X射线诊断设备、医用激光设备、医用射频设备等领域高端医疗器械相关标准。

3.无源医疗器械标准：强新型生物医用材料标准，药械组合产品、增材制造、可降解类、组织工程类、重组胶原蛋白类、纳米类等新技术、新工艺、新材料标准。有害物质表征及毒理学评价方法研究及标准，临床前动物试验标准体系，无源植入物、医用敷料、生物防护器械、口腔器械、光学等新产品的标准。