ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准，是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准。遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。

ISO13485是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品的标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。

通过该认证可以增强医疗工作者和最终用户对您产品的信任。同时，通过ISO13485认证，结合欧盟CE的MDD指令，您的产品可以自由进入欧洲市场。 ISO13485认证的好处 提高和改善企业的管理水平，提高企业的**度 提高和保证产品的质量，使企业获取更大的经济效益 有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证 有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率 通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险

ISO13485医疗器械质量管理体系认证内容有哪些：

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。

它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。

Q1.ISO13485医疗器械质量管理体系认证标准重点内容？

(1)本标准以法规要求为主线，强化了企业满足法规要求的主体责任；

(2)本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；

(3)本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；

(4)本标准在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。

Q2.ISO13485认证适用哪些企业类型？

ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商

Q3.ISO13485认证适用的相关产品范围有？

ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域。

(1)非有源医疗设备；

(2)有源（非植入）医疗器械；

(3)有源（植入）医疗器械；

(4)体外诊断医疗器械；

(5)对医疗器械的灭菌方法；

(6)包含/使用特定物质/技术的医疗器械；

(7)医疗器械有关服务。

本公司专业办理ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书，费用低，权威证书认监委网站可查询。