ISO9001和ISO13485在体系上有何区别？

ISO13458标准时一个独立的标准，其章节、结构及某些章节的内容虽然与ISO9001标准相同，但由于ISO13485结合了医疗器械行业的特点，重点突出了法律法规要求、删减了ISO9001标准中某些要求，因此满足ISO13485标准的要求并不等于同时满足了ISO9001的要求。而且ISO13485与ISO9001相比较也有很多差异。

1、两者的适用范围不同。ISO9001是各行各业都可以采用的一套质量管理准则，其核心宗旨是力求通过组织的持续改进，不断提高顾客的满意度;ISO13485是只用适用于医疗器械行业的一套质量管理体系，其主要目的是则是通过组织个环节的监控确保能持续提供质量合格且满足法规要求的医疗器械产品。

2、两者的根本核心思想不同。ISO9001的核心思想是持续改进与顾客满意;ISO13485的核心思想则是满足医疗器械法律要求及保持其有效性。

3、ISO13485标准中关于删减的规定与ISO9001不同。ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减 ，则在质量管理体系中删减它们认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。

4、与ISO9001标准相比较ISO13485没有过程模式图。ISO13485标准关于“过程方法”章节中，只做了简要说明，而没有过程模式图。

5、与ISO相比ISO13485标准时对产品技术要求的补充，这个在ISO13485标准引言的总则中明确指出“本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充”。

6、与ISO9001相比较ISO13485标准中对文件化程度的要求明显高于ISO9001的要求，根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准要求想成文件的程序、作业指导书或要求有20多处。

7、ISO13485标准明确提出了风险分析的要求，规定组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求并应保持风险管理引起的记录。ISO9001则没有这样的要求 001是质量管理体系的核心标准 任何行业都适用的 是一个大的框架，13485是医疗行业的，是一个细分，所有的体系内容都是医疗相关的 增加了文件化的要求，大多数章节都要求文件化。增加了对植入、无菌产品的特殊要求如环境、特殊过程的确认等。增加了法规要求如忠告性通知等。删除了顾客满意方面的内容。在对产品的删减方面有很多允许。

由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，其质量的基本要求是安全有效，仅按照ISO9000族标准的通用要求来规范医疗器械生产企业是不够的。为此，ISO发布ISO13485标准对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求。

　　GMP的着重点在于产品策划研发到实现的全过程当中，生产设备条件；环境因素；人员；制度因素等更全面具体的客观要求规定。

　　GMP与ISO9000、ISO13485的区别：

　　ISO9000不是指一个标准，而是一族标准的统称。根据ISO9000-1：1994的定义："'ISO9000族'是由ISO/TC176制定的所有国际标准。"

　　ISO13485是一份独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。

　　ISO13485国际标准的名称是："医疗器械质量管理体系用于法规的要求"。

　　ISO13485标准是对产品技术要求的补充

　　ISO13485标准没有过程模式图

　　ISO13485标准强调"保持其有效性"

　　ISO13485标准更强调法规要求

　　ISO13485标准是一份独立的标准，其章节结构虽与ISO9001：2008相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001：2008的一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO9001：2008的要求。

医疗器械职业曩昔一向运用ISO13485规范（中国同等规范号为YY/T 0287）作为质量管理系统认证的依据。曩昔这个规范是在ISO9001：1994规范基础上添加医疗器械职业特殊需求而拟定的。因而满意ISO13485也就契合ISO9001：1994的需求。自从ISO9001：2000规范公布以后，ISO/TC210重复讨论，于2003年公布了新的ISO13485：2003国际规范，新规范与旧规范比较有较大的改动，它有了很多医疗器械职业的特色。

　　ISO13485是一份独立的规范，不是ISO9001规范在医疗器械职业中的施行攻略，两者不能兼容。

　　这重新规范的标题看出来，ISO13485：2003国际规范的名称是：“医疗器械 质量管理系统 用于法规的需求”。新规范特别着重的是满意法律法规的需求。该规范在总则中说：“本规范的首要意图是便于施行经和谐的质量管理系统的法规需求。因而，本规范包含了一些医疗器械的专用需求，删减了ISO9001中不适于作为法规需求的某些需求。由于这些删减，质量管理系统契合本规范的安排不能宣称契合ISO9001规范，除非其质量管理系统还契合ISO9001中一切的需求。”

　　ISO13485规范是对商品技能需求的弥补

　　这一点，在规范导言的总则中明确指出：“……值得着重的是，本规范所规则的质量管理系统需求是对商品技能需求的弥补。”

　　ISO13485规范没有进程形式图

　　在规范的0.2进程方法一节中，该规范只做扼要阐明，没有进程形式图。

　　ISO13485规范中对于删减的规则

　　这在该规范的1.2节“应用”中有较具体的规则。本规范的一切需求是针对供给医疗器械的安排，不管安排的类型或规划。假如法规需求答应对规划和开发操控进行删减，则在质量管理系统中删减它们可认为是合理的。这些法规可以供给另一种安排，这些安排要在质量管理系统中加以阐明。安排有责任保证在契合本规范的声明中反映出对规划和开发操控的删减。

　　ISO13485规范着重“保持其有用性”

　　在ISO9001规范条文中很多“继续改善”的地方在ISO13485规范中均改为“保持其有用性”，这是由于当时法规的方针是质量管理系统的有用性，以继续出产安全有用的商品。

　　ISO13485规范更着重法规需求

　　新规范着重法规需求，很多地方不过火着重顾客需求。这是由于顾客满意不适合于作为医疗器械的法规方针，这与全世界管理系统法规的和谐方针是共同的。

　　依据医疗器械职业的特色，ISO13485规范对构成文件程序需求的地方增多。

　　依据医疗器械职业的特色，ISO13485规范需求构成文件的程序、作业指导书或需求有20多处，它们是：

　　文件操控程序（4.2.3）；记载操控程序（4.2.4）；培训（6.2.2注）；基础设施保护；工作环境（6.4）；危险管理（7.1）；商品需求（7.2.2）；规划和开发程序（7.3.1）；收购程序（7.4.1）；出产和服务供给的操控（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；计算机软件承认程序及灭菌进程承认程序（7.5.2.1）；商品标识程序（7.5.3.1）；可追溯性程序（7.5.3.2.1）；商品防护的程序或作业指导书（7．5．5）；监督和丈量装置操控程序（7．6）；反馈系统程序（供给质量问题的前期报警，且能输入纠正和预防办法进程）（8.2.1）；内部审阅程序（8.2.2）；商品监督和丈量程序(8.2.4.1)；不合格品操控程序（8.3）返工作业指导书；数据剖析程序（8.4）；劝告性告诉发布和施行程序（8.5.1）不良事情奉告行政主管部门的程序（法规需求时）（8.5.1）；纠正办法程序（8.5.2）；预防办法程序（8.5.3）。

　　ISO13485规范联系医疗器械职业特色，添加了很多专业性规则。

　　依据医疗器械的职业特色，ISO13485：2003规范中作了很多专业性规则，如4.2.4记载操控中规则：“安排保留记载的期限应最少相当于安排所规则的医疗器械的寿命期，但从安排放行商品的日期起不少于２年，或按相关法规需求规则。” 6.4工作环境中，添加了对商品清洁、避免污染、人员健康等方面的需求；7.2.3顾客交流中添加“劝告性告诉”；8.2.1的标题改为“反馈”，而不是ISO9001的8.2.1的顾客满意，并添加了供给质量问题前期报警和评定出产后期间的经历等内容。由于顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为需求来施行。此外对植入性医疗器械还有专用需求，即“安排应记载查验和试验人员的身份。”

　　总之，新的ISO13485规范是一份独立的规范，其章节构造虽与ISO9001：2000相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485规范依据医疗器械职业的特色，突出了法律法规需求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001：2000的一些主要需求，因而满意ISO13485的需求，不等于同时满意ISO 9001：2000的需求。因而从事医疗器械公司审阅的审阅员必须认真学习这份新规