ISO 9001结构分为10个章节。 前面3个章节是介绍性的，后面7个章节包含质量管理体系的要求。 以下是7个主要章节的内容：

第4节：组织的环境 —— 本节讨论了理解组织的要求，以实施质量管理体系。 它包括识别内部和外部因素，识别相关方及其期望，定义质量管理体系范围以及确定过程及其相互作用的要求。

第5节：领导作用 —— 领导作用要求涵盖了最高管理者在实施质量管理体系方面发挥作用的必要性。最高管理者需要通过确保以顾客为关注焦点，确定和传达质量方针以及在整个组织中分配角色和职责来证实对质量管理体系的承诺。

第6部分：策划 —— 最高管理者还必须策划质量管理体系的持续有效。需要评估质量管理体系在组织中的风险和机遇，并且需要确定改进的质量目标并制定计划以实现这些目标。

第7节：支持 —— 支持这一节规定质量管理体系所有资源的管理，涵盖控制所有资源的必要性，包括人力资源、建筑和基础设施，工作环境，监测和测量资源以及组织的知识。 该章节还包括有关能力、意识、沟通和成文信息（过程所需的文件和记录）的控制要求。

第8节：运行 —— 运行要求涉及策划和建立产品或服务的所有方面。本节包括对策划、产品要求评审、设计、外部供方的控制、产品或服务的提供和放行以及不合格过程输出控制的要求。

第9节：绩效评价 —— 本节包括确保监控质量管理体系是否运行良好所需的要求，包括监视和测量过程、评估客户满意度、内部审核以及对运行中的质量管理体系进行管理评审。

第10节：改进 —— 最后一节包括使质量管理体系持续改进的要求。这包括需要评估不合格过程并采取纠正措施。

以上章节的基础是计划-执行-检查-处理 (PDCA) 循环。

在获证企业（尤其是小型企业）中，普遍存在一个问题，就是在职能分配上不突出质量综合管理部门的职能，直接影响质量管理体系的有效运行和体系运行的有效性。 

    通常，小型企业的质Q1量综合管理部门有几种形式：①分散管理，无质量综合管理部门；②无职能部门分管，但明确由管理者代表负责；③由某职能部门兼管；④有职能部门分管，但往往职能不到位；⑤有分管职能部门，但力度不强；③有独立的质量综合管理部门，但职责不明确、职能不到位、组织不落实，管理薄弱。形成上述问题的主要原因是：企业领导对质量综合管理的重要性认识不足，不重视管理工作。 

    为什么要突出质量综合管理职能部门的职能呢？ 

    首先，是质量管理的内容和要求决定的。按ISO9001标准，质量管理的定义是，在质量方面指挥和控制组织的协调活动。在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以B及质量策划、质量控制、质量保l证、质量改进。在ISO9001标准中，强调标准关注质量管理体系的有效性。可见，质量管理是一个整体概念，在质量管理中，指挥、控制和协调具有十分重要的地位，这正是质量综合管理部11应有的职能，通过这种职能实现质量管理体系有效性的要求。 

    其次，是八项质量管理原则要求所决定的。八项质量管理原则要求建立和实施的质量管理体系，就是要从领导到员工从企业到顾客、从过程到体系、从数据到决策，质量管理是全面的，是用管理的系统方法所形成的系统工程。只有加强宏观质量管理，质量管理体系才可能有序运行，发挥应有的作用。 

    第三，是ISO9001标准的基本理念所决定的。ISO9001标准最为核心的理念就是以“过程”为基础，采用“过程方法”建立、实施、保持和改进质量管理体系，审过程方法管理组织。为此，必须强调在过程管理和控制上体现其连续性、相关性、系统性、可控性和有效性，要实施过程的连续控制；要在体系实施中关注过程控制的相互关联和相互作用；要把各过程联系起来，将相互关联、相互作用的过程作为系统加以识别、理解和控制；要抓好过程管理中的程序化和定量化，以实施有效的控制；要注重质量管理体系实施的有效性，促进过程增值业绩的改进。只有加强质量综合管理部门的职能，才可能实现过程方法的应用，并不断得到改进和完善。 

    第四，是质量管理在企业中所处地位决定的。质量管理是企业各项管理内容之一，应成为企业管理中的中心职能或核心任务，因为产品质量是企业生存和发展的根本。事实上，企业质量管理体系的建立包含了很多企业管理的内容，如人事、计划、科技、生产、营销、财务、环境、设备、物资。安全管理等，企业应通过抓好质量管理带动其他各项管理活动的开展。只有加强质量综合管理部门的职能，才能更好地推动企业的全面发展。 

    企业应总结分析质量综合管理职能部门的职责是否明确、职能是否到位、人员是否落实。领导和职能部门是两个概念，领导是进行决策，职能部门是具体指挥并组织实施。一些大、中型企业虽然有质量主管部门，但有的质量综合职能不到位，起不到应有的作用。质量综合管理部门应成为质量管理体系建立、实施、保持和改进质量管理的指挥部、参谋部、作战部，在职能分工上与其他职能部门相比，在质量管理中具有指挥权和决策权。