ISO13485 国际医疗体系认证。国内叫 YY0287（医药百0287）。这些就是体系。针对的是公司管理制度和目标

产品认证， 国内是CCC认证（3C认证），欧盟叫度CE认证。 产品认证，先要对产品做安全性检测和电子电路检测。 然后是生产环节现场考版察，工艺流程的目睹等。
一句话，体系针对公司管理。 产品针对某权个实质物体的安全性。