企业申请ISO13485认证需要向申请医疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料：   
1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；   
2.申请单位营业执照或注册证明文件 (复印件)；  
3.申请单 位质量手册，必要时提供企业的程序文件；  
4.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；  
5.申请方声明执行的标准；  
6.医疗器械产品注册证 (复印件) ；   
7.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；   
8.近三年产品销售情况及用户反馈信息；  
9.主要外购、外协 件清单；   
10.其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组 织和人员

的信息。       
以上即为企业申请ISO13485认证需要的大部分资料，准备过程不会花太长时间。