ISO 13485是一个国际标准，用于质量管理体系，专门针对医疗器械行业。它的目的是确保医疗器械制造商或供应商在设计、开发、生产、安装和服务方面符合国际标准和规定的要求。ISO 13485标准包括了一系列的要求，如质量管理体系的建立、文件控制和记录保留、设备维护、产品追溯性、员工培训等等。这个标准也要求医疗器械制造商或供应商必须遵守国家和地区的医疗器械法规和要求，以确保产品的安全性和有效性。通过遵守ISO 13485标准，医疗器械制造商或供应商可以提高其产品的质量和可靠性，从而提高客户满意度和市场竞争力。

ISO13485标准的诞生是和医疗器械法规紧密联系的。随着社会变革、经济发展，导致医疗器械产业的生产方式、组织形态千姿百态，社会公众对医疗器械安全有效提出了新的期望和需求。同时，鉴于此各国医疗器械法规的变化，化组织修订并2016年3月发布新版IS013485:2016(第3版)标准。次年1月我国发布等同转化为行业标准的YY/T0287-2017，并于2017年5月1日实施。

ISO13485体系是国际标准化组织制定的质量管理体系。这是ISO9000在医疗行业的特殊应用。

ISO13485的中文名称是“医疗器械质量管理体系对法规的要求”。由于医疗器械是用于挽救生命、治愈伤员、预防疾病和治疗疾病的特殊产品，仅按照ISO9000标准的一般要求对其进行标准化是不够的。因此，ISO组织发布了ISO13485标准，对医疗器械制造商的质量管理体系提出了特殊要求，对促进医疗器械质量的安全性和有效性起到了很好的作用。

1.    ISO 13485:2003建立于ISO 9001:2000的过程模式之上。

2.    ISO 13485:2003依据符合各类全球法规的质量体系要求的模式建立。

3.    由于重点的改变成法规要求模式，ISO13485:2003的编写者将ISO 9001:2000中强调客户满意度的部分删除。

4.    ISO 13485并未被FDA采纳，FDA仍将继续坚持其独立的质量体系法规（QSR）。但是，FDA参与编写ISO 13485:2003的人员确信他们的标准和ISO 13485:2003可以并行。

因此，一家符合ISO 13485:2003要求的公司也很容易达到FDA QSR要求。

5.    TR 14969是使用和执行ISO 13485:2003的指南。

6.    ISO 13485:2003并非依照商业推进模式而是依照作为保持过程有效性的工具模式而建立。

7.    与ISO 9001:2000不同，ISO 13485:2003不允许制造厂商合理的裁减文件。为了确保公司符合规则要求，ISO 13485:2003显得更具说明性并要求某些过程文件仍需建立。

8.    风险管理也是ISO 13485:2003中一个非常关键的因素。

9.    在ISO 13485:2003和ISO 9004:2000(质量管理体系基础标准)之间没有重大联系。

10.    ISO 13485:2003和其他“非质量”管理体系如ISO 14001和OHSAS 18001相兼容.

11.ISO13485：2003<<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>>标准，是以ISO9001：2000标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于2003年7月15日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2003。在欧洲市场上，医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485：2003的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理