ISO 13485医疗器械质量管理体系I医疗器械ISO13485认证是全世界医疗设备制造商行业标准

ISO13485是用适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。1996年ISO13485首次发布，当时该标准不是独立标准，而是要与ISO9001:1994联合使用。2003年ISO/TC210发布了ISO13485：2003《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》(以下简称旧版标准)，其作为独立标准，应用于医疗器械领域。2015年ISO/TC210再次修订ISO13485，2016年3月ISO13485:2016正式发布。修订后的标准更强调质量管理体系基于风险的方法，更注重法规要求和最高管理者的责任，加强对供方和外包活动的控制，以及强调整个产品生命周期的风险管理。

在国际上，医疗器械不仅是在商业环境中运行的一般上市商品，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时还须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。

ISO 13485适用于医疗器械制造商以及支持医疗器械制造商的组织。背后的基础是制造商有责任确保医疗器械始终满足客户及适用法规要求。

医疗器械之分类原则主要依据其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材，以及其它特殊原则。而分类别的界定，则可根据MDD的guidelines、93/42/EEC Annex IX 中之叙述、或使用英国卫生署的disk来判断，并由厂商自行决定。

　　考虑医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度，可将医疗器械分为以下4类:

　　· Class I 低风险 (Low risk)

　　· Class IIa 低到中风险 (Low to medium risk)

　　· Class IIb 中风险 (Medium risk)

　　· Class III 高风险 (High risk)

　　分类说明如下：

　　Class I 低风险，定义如下：

　　a. 输送,贮存或注射血液,体液者除外之非侵入性装置

　　b. 与受伤皮肤接触之非侵入性装置,用于止住渗出物

　　c. 不超过60分钟之暂时性使用侵入性装置

　　d. 不超过30分钟之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性装置

　　e. 可再使用之外科用具

　　f. 长期植入齿内之侵入性装置

　　g. 不属于第II类之主动式装置

　　非灭菌类医疗器械，例如：检验手套、检诊乳胶手套、绷带、手术台、手术灯、义肢、轮椅、电动代步车、冷热敷袋、医疗謢具…等等。

　　需灭菌类疗器械，例如：外科用灭菌手套、刀具、OK绷…等等。

　　Class IIa 低到中风险，定义如下：

　　a. 输送,储存或注射血液,体液之非侵入性装置

　　b. 直接包含过滤,交换,加热处理之第IIb(a)类者

　　c. 长期使用之第I(d)类装置

　　d. 控制或交换能源用之主动式治疗装置

　　e. 供应可见光能源为人体吸收,显示放射药剂在体内分布影像之诊断用主动式装置

　　f. 消毒医疗用之装置

　　g. 特别用于记录X光诊断图之非主动式装置

　　例如：手术用手套、手术用各类导管、洗肾用血液回路导管、吸引器、输液套、急救呼吸设备、含针头之注射针筒、安全针筒、针灸针、头皮针、耳温枪、电子体温计、低/中/高周波治疗器、红外线电子治疗器、红外线电子牙刷、气血循环机、消毒锅、隐形眼镜…等等。

　　Class IIb 中风险，定义如下：

　　a. 用于改变血液,其它体液或注射液之非侵入性装置

　　b. 用于后续治疗撕裂之表皮伤口之非侵入性装置

　　c. 以电离辐射供给能源或产生生物效应之长期使用侵入性装置

　　d. 除了第I(f)及III类之长期侵入性装置,且有危险性之主动式装置(如电雕辐射)

　　e. 控制生育或防止性病传染用之装置

　　f. 所有用于消毒,清洁,洗涤隐形眼镜用之装置

　　g. 血袋

　　例如：血液透析器、血氧浓度计、电刀装置、X光机、超音波喷雾呼吸治疗器、生理监视器、骨钉、骨板、人工关节、保险套、血袋…等等。

　　Class III 高风险，定义如下：

　　a. 与心脏或中央循环、神经系统直接接触用以诊断、监测用之暂时性、短期及长期侵入性装置

　　b. 在体内产生生物效应，经过化学变化或控制药物之侵入性装置

　　c. 含有符合65/65/EEC指令规定医疗物质且该物质可能对人体产生作用以辅助医疗作用的所有装置

　　d. 长期植入式医疗装置

　　e. 与受伤皮肤接触,使用非活的动物组织或其源出物所制造之装置

　　例如：可吸收式手术缝合线、关节注射液、脑部引流系统…等等。

　　技术档案的要求

　　技术档案(Technical Construction File，TCF) 在93/42/EEC 中之要求

　　·关于产品的综合说明，包括计划中的各种变更型式；

　　·技术图面、生产方式、零组件的简图、线路图等；

　　·理解上述图面和简图所必须的说明，关于产品之作用原理的说明；

　　·对该产品进行危险分析的结果，按照指令第五条所引用的所有技术标准的一览表，若产品并未完全符合所列标准，则必须说采用何种其它措施，以确保完全符合指令的基本要求；

　　·针对灭菌消毒产品，须说明所用之方法；

　　·设计验算的结果及相关检验的结果。若该产品须与其它产品配合使用，必须证明，在按照制造者的规定配合使用时，指令的基本要，亦能满足；

　　·测试报告，若有必要，亦包括临床资料；

　　·产品标示及使用说明。