ISO13485中文被称作“医疗器械质量管理体系”。

因为医疗设备是拯救生命的.治愈伤口.预防和治疗疾病的特殊商品，仅以疾病为基础，ISO标准化标准图片的一般要求是不够的。

ISO组织发布了ISO13485：1996年版标准（YY/T0287和YY/T0288)对医疗器械制造商的质量管理体系提出了特殊要求，对提高医疗器械质量的安全性和有效性起到了很好的作用

根据ISO13485:2016系统的产品认证使制造商能够证明其提供的医疗设备和服务符合市场标准和适用法律法规。

ISO标准认证13485：2016有什么好处？

选用ISO13485标准有两个优点：一方面带来了处理产品合格性评价过程的实用工具；另一方面，它显示了公司对医疗器械质量和安全的承诺。

根据ISO质量管理体系认证已满足13485要求：

1.确定管理工作流程.减少时间和资源浪费的有效方法；

2.控制整个供应链的安全性、效率和性能；

3.由于ISO该标准得到了国际认可，因此质量管理体系认证可以促进商品进入全球市场。在一些非欧盟中国，质量管理体系认证也至关重要。

4.确保医疗设备符合法律法规，其安全性和质量符合市场预期。

根据ISO13485:2016标准，可通过公认的认证机构获得质量管理体系的合格评价。

ECM还是Accredia根据ISO/IEC93/42/EC指定机构。

ECM已获得ENISO13485:2012医疗器械质量管理体系认证授权，可以基于最新的ISO13485：2016版评价了所有企业质量管理体系的符合性。

ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准，是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准。遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。ISO13485是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品的标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。

实施的好处：

― 可作为遵守法律、法规和合同要求的证据
― 管理风险并使风险最小化
― 强调能力
― 预防缺陷优先于纠正缺陷
― 改进绩效质量
― 顾客和员工满意
― 内部过程透明而清晰
― 节省时间和成本
― 质量方针和企业目标的实现
― 预防缺陷优先于纠正缺陷
― 管理风险并使风险最小化

适用于

本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。

在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：

― 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
― 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
― 解剖或生理过程的研究、替代或者调节；
― 支持或维持生命；
― 妊娠控制；
— 医疗器械的消毒；
— 通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。

其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。