ISO 13485是针对医疗器械质量管理体系的国际标准，适用于医疗器械设计、开发、生产、安装和服务等各个环节。以下是医疗器械企业申请ISO 13485的大致步骤：

　　了解ISO 13485标准：企业需要了解ISO 13485标准的具体要求和流程，包括标准的体系结构、适用范围、核心要素、认证程序等。

　　确定适用范围：企业需要确定自己的适用范围，包括生产的医疗器械种类、生产场所、运营模式等。

　　建立质量管理体系：企业需要建立符合ISO 13485标准要求的质量管理体系，并完善相关的制度、流程、程序等。

　　进行内部审核：企业需要进行内部审核，检查质量管理体系是否符合ISO 13485标准的要求。

　　进行认证审核：企业需要聘请认证机构进行认证审核，审核流程包括文件审核、现场审核、审核报告编制等。

　　实施纠正措施：企业需要根据审核结果，实施相应的纠正和预防措施，确保符合标准要求。

　　获得ISO 13485认证：当企业符合ISO 13485标准的要求时，认证机构会颁发ISO 13485认证证书。

　　需要注意的是，ISO 13485认证需要付出一定的时间和精力，企业在申请前应做好充分的准备，包括制定实施计划、培训相关人员、优化流程等，以确保申请过程顺利进行。

一、医疗器械质量管理体系认证基本条件

1.申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

2.已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；

3.申请认证的医疗器械质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。

4.申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对从事医疗器械生产、经营企业还应符合ISO13485标准的要求，生产三类医疗器械的企业，医疗器械质量管理体系运行时间不少于6个月， 其它类型的组织，管理体系运行时间不少于3个月。

5.申请组织至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

6.在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

二、医疗器械质量管理体系认证申请材料清单

1.申请组织授权代表签署的质量管理体系认证申请书(需盖章)；

2.申请组织营业执照(复印件需盖章)；

3.其它资质证明（国家或部门法规有要求时）如，属于3C认证的产品，还应提供3C认证证书（复印件）；

4.质量手册、含程序文件清单，必要时提供程序文件；

5.非医疗器械类制造商还应提供产品适用的法规清单；

6.对于体系覆盖的产品仅提供出口的应提供出口国适用的法规清单，还须提供出口证明文件；

7.管理评审报告、内部审核报告；

8.产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；

9.产品或服务涉及的强制性标准/要求、企业标准清单(需盖章)；

10.产品技术报告或说明书；

11.对于医疗器械生产企业应同时提交“医疗器械企业生产许可证”，已经取得医疗器械产品注册的产品提交“医疗器械产品注册证”(复印件需盖章)（包括医疗器械注册登记表）；

12.未取得医疗器械产品注册证的医疗器械产品应提交以下材料：

a)产品标准及说明 ;

b)产品注册检测报告;

c)符合相应规定的临床试验资料或豁免临床的说明;

d)产品说明书;

e)二、三类医疗器械产品提交产品技术报告和风险管理报告；

注：如同时申请医疗器械产品认证，相同材料可只提交一份。