ISO13485认证,ISO13485认证需要哪些材料？




ISO13485：2016标准全称为《医疗器械 质量管理体系 法律法规要求》，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了特殊要求，在促进医疗器械质量安全有效方面发挥了良好的作用。

适用范围




本标准适用于医疗器械设计、开发、生产、安装、服务或相关服务的设计、开发和提供。




本标准中定义的医疗器械是指制造商的预期用途，无论是单独使用还是组合使用的仪器、设备、器具、机器、器具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或其他类似或相关物品，都是针对人类的。




ISO13485认证条件




根据地区药品监督管理局发布的《医疗器械注册管理办法》，公告如下：




质量管理体系认证注册申请条件：




1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。




2 **生产许可证或其他资格证书(地区或部门法规要求时)；




3 申请认证的质量管理体系所覆盖的产品应符合地区有关标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品应定型批量生产。




4 申请组织应建立符合申请认证标准的管理体系，医疗器械生产经营企业也应符合要求YY/T 0287标准要求生产三类医疗器械的企业质量管理体系运行时间不少于6个月，生产经营其他产品的企业质量管理体系运行时间不少于3个月。并进行了至少一次全面的内部审计和管理评估。




5 申请组织的产品在申请认证*年内无重大客户投诉和质量事故。




医疗器械可供：ISO9001/ISO13485欧盟认证咨询CE认证、美国FDA认证、英国UKCA认证、瑞士代表、欧盟自由销售证、欧盟注册证、生产许可证等。

ISO/DIS13485是以ISO9001：2000为基础的，它采用了ISO9001：2000各章、条的架构和其主要内容。但是，由于医疗器械直接关系到人的生命和健康，中国和世界各国都为其制定了较其他产品更多的法律、法规，提出了更严格的控制要求，以便达到使医疗器械安全和有效的主要目的。为此，ISO/DIS13485将ISO9001：2000的内容分为提出要求的章、条和资料性的章、条。标准将对ISO9001：2000更改的内容分为三类：第一类是对实质性的要求以删除或重大修改的方式进行删除或修订。第二类是对提出要求的章、条以增加条文的方式进行更改。第三类是对提出要求的章、条以增加信息或裁剪的方式进行更改，以使其符合医疗器械法规的要求。

　　 概括起来，ISO/DIS13485对ISO9001：2000的修改包括了：两个重大的删减——“顾客满意”和“持续改进”；四个重要要求的强化（法规要求、文件要求、对医疗器械的专用要求和生产要求）；一个关键要求的明确——在产品实现的全过程中进行医疗器械的风险管理；一个重要相关标准的变化——由ISO9004：2000《质量管理体系——业绩改进指南》改为ISO14969《医疗器械——对ISO13485的应用指南》。

　　 在标准的附录Ｂ中对于ISO/DIS13485和ISO9001每一个差别，都说明了理由，例如：5.1在标准中明确地说明：“现行医疗器械法规的目标，在于保持能够持续生产安全和有效的医疗器械的质量管理体系的有效性”，而“不是质量管理体系的持续改进”。

　　 世界各国现行法规对医疗器械最主要和最基本的要求就是安全性和有效性，在投放市场以前，医疗器械要根据其类别的不同，按照法规分别进行相应的临床研究、试验或者临床验证，并且，要根据上述结果作出有说服力的鉴定，然后上报政府监督管理部门审批，取得试产注册，才能投放市场。此后，凡是涉及安全性和有效性问题的技术状态，都不应轻易进行变动，而要加以冻结。改进当然是十分必要的，但必须十分慎重，并且要分阶段进行；如果过分强调持续改进和频繁改进，就可能在临床上产生不良的后果，甚至影响到患者的安全和治疗效果，对于医疗器械来说，这是不适当的。

5.2“顾客满意对于医疗器械法规的目标是不适当的，而且，对于组织生产安全和有效的医疗器械的能力具有不利的影响”。

ISO9000：2000的3.3.5“顾客”的定义是“接受产品的组织和个人”，这说明顾客既指组织外部的消费者、购物者、最终使用者、零售商、受益者和采购方，也指组织内部的生产、服务和活动中接受前一个过程输出的部门、岗位和个人。但是，最终的使用者（最终的顾客）是使用产品的群体，对于医疗器械来说，患者才是最终的受益者，医生也是为他们服务的。可是，在通常情况下，患者不是医师，患者有时很难对安全性和有效性作出客观的判断。例如，根据临床试验，主动脉内囊反博器可在抢救危重患者时，降低30%的死亡率，对于某一个患者来说，很难感受到这个统计数据的实际意义。