该体系融合了各个国家的相关检测指令法规，包括美国的FDA、我国的医疗器械监管条例、欧盟的MDD等。

ISO13485体系经过多年的发展，现今市面上最新的体系版本是2016年发布的。而世界上用到最为广泛的是2003年的版本与2013年的版本，欧盟使用的就是2012年的ISO13485质量体系标准，我国、美国等国家现在还使用的是2003年的版本。ISO13485体系2013年与2003年的版本相比较，其只是更新了更多的细节与附录。

ISO13485认证时间周期ISO13485认证时间周期ISO13485认证时间周期ISO13485即医疗行业质量管理体系认证，是指第三方对申请企业的申请产品进行进行审核、评定和注册活动，一般企业想取得认证证书，需要进行这几项工作。

一、确定认证范围;时间周期5天

二、签订认证合同，时间周期1天

三、建立保证体系，包括手册、程序、管理文件、作业文件、运行过程记录;时间周期15天

四、配合审核员现场审核﹔时间周期5天

五、不符合整改。时间周期5天

一般从申请资料提交到取得认证证书，大约需要2个月时间。

我公司可办理加急服务。咨询电话18666404909  专业认证20年。