ISO13485在中文中被称为“医疗器械质量管理体系对法律法规的要求”。医疗器械是救死扶伤、预防和治疗疾病的专用产品，仅按照ISO9000标准的一般要求进行规范是不够的。因此，ISO组织发布了iso13485:1996标准（YY/T0287和YY/t0288），对医疗器械制造商的质量管理体系提出了特殊要求，对促进医疗器械质量实现安全性和有效性起到了很好的作用。

截至2017年11月的执行版本为iso13485:2016《医疗器械质量管理体系法规要求》。与上一版本相比，名称和内容已更改。

ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系要求》的规定。本标准由SCA/tc221医疗器械质量管理标准化技术委员会和通用要求制定。它是基于ISO9001:2000的独立标准。本标准规定了相关组织的质量管理体系要求，但不是医疗器械行业ISO9001标准的实施指南。

ISO13485医疗器械质量管理体系是根据ISO9001国际质量管理体系的要求制定的国*标准，为医疗器械行业增加了具体要求。对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了特殊的要求，对促进医疗器械质量安全有效起到了良好的作用。它也是医疗器械产品出口国外的国*标准，为国外客户对企业产品产生信心奠定了坚实的基础。

本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。

　　在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：

　　――疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

　　――损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；

　　――解剖或生理过程的研究、替代或者调节；

　　――支持或维持生命；

　　――妊娠控制；

　　—―医疗器械的消毒；

　　  —―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。

　　其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。