标准里是这样写的：本标准规定了质量管理体系要求，涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织能因此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置，以及相关活动（例如技术支持）的设计和开发或提供。它不只是某一个环节的标准化，是整个生命周期的标准化。

另一个方面，我国医械监管改革，从前置监管逐步转向后置监管，企业更自由了，自我约束的要求也更重了，ISO13485就是一套国际通用的有效的标准，可以帮助企业管好自己，降低产品的质量风险。

我们经常说，质量是研发和生产出来的，绝不是后期检测出来的！如果前面的质量有效地得到了实现，出厂的检测报告和认证证书价值就自然得到了最有力的保证，而不是依赖一张检测报告或认证证书来“保证”产品质量！

所以，无论是在医械行业耕耘多年的企业，还是新入行企业，重视ISO13485认证，不仅是仅仅为了获得一张证书，而是为了有效地执行标准要求！

医疗器械作为救死扶伤、防病治病的特殊产品，其产品质量直接关系到人身的健康和安全。因此各国将根据医疗器械的安全性及对人体可能具有的潜在危害，对医疗器械产品进行分类控制和管理，同时对其进行严格的质量认证制度。ISO13485的实施有着以下现实的意义：

1.提高和改善企业的管理水平，增加企业的**度；

2.加强医疗器械管理，提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；

3.有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；

4.有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

5.保证病患者的人身安全, 为用户提供质量稳定的产品.

 
6.满足广大用户的要求，为我们的医疗器械事业做出更大的贡献.

7.体现组织对于履行相关法律法规的承诺

8.帮助组织提升自身的管理水平和运行绩效，向公众和监管机构传递信心

9.标准中强调了风险管理的要求，帮助组织通过有效的风险管理，降低组织出现质量事故或不良事件的风险概率。