ISO/IEC 20000IT信息服务管理体系是规范IT服务型企业服务流程的管理体系，目的是提供建立、实施、运作、监控、评审、维护和改进IT服务管理体系(ITSMS)的模型。

ISO/IEC 20000认证将帮助组织实现以职能部门为主导的工作方式向以流程驱动为主的工作模式的转变，建立以客户为中心的服务管理体系，达到以下收益：

·建立规范的服务流程，提高IT服务质量;

·有效整合IT资源，降低成体，提高效率;

·确保为客户提供有效的、可靠的IT服务;

·建立IT服务的量化管理体系;

·提高员工的服务能力和工作效率;

·与供方建立紧密的合作关系，为客户提供更稳定的服务;

·持续优化服务流程，提升服务水平，提高客户满意度;

·提供稳定优质的IT服务，提高组织竞争力。

建立IT服务管理体系(ITSMS)已成为各种组织，特别是金融机构、电信、高科技产业等管理运营风险不可缺少的重要机制。ISO/IEC 20000让IT管理者有一个参考框架用来管理IT服务，完善的IT管理水平也能通过认证的方式表现出来。

ISO 13485：2016的要求适用于组织，无论其规模和类型如何，除非明确说明。凡将要求指定为适用于医疗设备的地方，这些要求均等地适用于组织提供的相关服务。

ISO 13485：2016要求的适用于组织但未由组织执行的过程是组织的责任，并通过监视，维护和控制过程在组织的质量管理体系中进行说明。

如果适用的法规要求允许排除设计和开发控制，则可以将其排除在质量管理体系之外。这些法规要求可以提供质量管理体系中要解决的替代方法。组织有责任确保符合ISO 13485：2016的声明反映出对设计和开发控制的任何排除。

ISO 13485为医疗设备制造商和相关组织规定了质量管理。这意味着医疗器械行业和药品供应链中的许多公司都使用ISO 13485标准。使用此标准的组织包括：

医疗设备制造商

向医疗设备制造商提供产品或原材料的组织

与医疗设备制造商签约的质量管理组织

向医疗器械制造商提供服务的组织

无菌医疗器械制造商

外科医疗器械制造商

2016年更新中的一项重大更改解决了外包问题。该更新组织要求组织在外包医疗设备的开发，设计或服务时，确保与之签约的公司符合ISO 13485标准。

ISO标准是自愿性的，因此不一定需要获得符