ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485标准，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

国内引用ISO13485标准改编推出了：YY/T 0287体系

欧盟引用ISO13485标准改变推出了：EN ISO 13485体系

两个国家和地区的医疗行业质量管理体系都是出自ISO13485，但是不能相互通用。比如国内企业做过YY/T 0287后准备出口欧盟销售，还必须重新认证 EN ISO13485体系才可以拿到CE证书。同理，国内厂家先做了 EN ISO 13485也无法直接在国内销售，也要重新认证YY/T 0287体系。

  ISO13485认证灭菌和消毒的区别

清洁、消毒、灭菌是预防和控制医院感染的一个重要环节。它包括医院病室内外环境的清洁、消毒、诊疗用具、器械、药物的消毒、灭菌，以及接触传染病患者的消毒隔离和终末消毒等措施。

一、概念

（一）消毒是指杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使之达到无害化的处理。根据有无已知的传染源可分预防性消毒和疫源性消毒；根据消毒的时间可分为随时消毒和终末消毒。

（二）灭菌是指杀灭或清除传播媒介上的所有微生物（包括芽胞），使之达到无菌程度。经过灭菌的物品称“无菌物品”。用于需进入人体内部，包括进入血液、组织、体腔的医用器材，如手术器械、注射用具、一切置入体腔的引流管等，要求绝对无菌。

消毒与灭菌是两个不同的要领。灭菌可包括消毒，而消毒却不能代替灭菌。消毒多用于卫生防疫方面，灭菌则主要用于医疗护理。

二、消毒、灭菌的原则

（一）明确消毒的主要对象应具体分析引起感染的途径、涉及的媒介物及病原微生物的种类，有针对性地使用消毒剂。

（二）采取适当的消毒方法根据消毒对象选择简便、有效、不损坏物品、来源丰富、价格适中的消毒方法。

医院诊疗器械按污染后可造成的危害程度和在人体接触部位不同分为三类：

▲．高度危险的器材穿过皮肤、粘膜而进入无菌的组织或器官内部，或与破损的皮肤粘膜密切接触的器材，如手术器械、注射器、心脏起搏器等。必须选用高效消毒法（灭菌）。

▲．中度危险的器材仅与皮肤、粘膜密切接触，而不进入无菌组织内，如内窥镜、体温计、氧气管、呼吸机及所属器械、麻醉器械等。应选用中效消毒法，杀灭除芽胞以外的各种微生物。

▲．低度危险器材和物品不进入人体组织，不接触粘膜，仅直接或间接地与健康无损的皮肤接触，如果没有足够数量的病原微生物污染，一般并无危害，如口罩、衣被、药杯等，应选用低效消毒法或只作一般卫生处理。只要求去除一般细菌繁殖体和亲脂病毒。

（三）控制影响消毒效果的因素许多因素会影响消毒剂的作用，而且各种消毒剂对这些因素的敏感性差异很大。

 ▲．微生物的种类不同类型的病原微生物对消毒剂抵抗力不同，因此，进行消毒时必须区别对待。

 ▲.  细菌繁殖体 易被消毒剂消灭，一般革蓝氏阳性细菌对消毒剂较敏感，革蓝氏阴性杆菌则常有较强的抵抗力。繁殖体对热敏感，消毒方法以热力消毒为主。

 ▲.  细菌芽胞 芽胞对消毒因子耐力最强，杀灭细菌芽胞最可靠的方法是热力灭菌，电离辐射和环氧乙烷熏蒸法。在化学消毒剂中，戊二醛、过氧乙酸能杀灭芽胞，但可靠性不如热力灭菌法。

（3）病毒 对消毒因子的耐力因种类不同而有很大差异，亲水病毒的耐力较亲脂病毒强。

（4）真菌 对干燥、日光、紫外线以及多数化学药物耐力较强，但不耐热（60℃1小时杀灭）。

2．微生物的数量污染的微生物数量越多需要消毒的时间就越长，剂量越大。

3．有机物的存在

 ①有机物在微生物的表面形成保护层妨碍消毒剂与微生物的接触或延迟消毒剂的作用，以致于微生物逐渐产生对药物的适应性。

 ②有机物和消毒剂作用，形成溶解度比原来更低或杀菌作用比原来更弱的化合物。

 ③一部分消毒剂与有机物发生了作用，则对微生物的作用浓度降低。④有机物可中和一部分消毒剂。消毒剂中重金属类、表面活化剂等受有机物影响较大，对戊二醛影响较小。