一、内部审核的策划与准备

1.编制年度审核计划

每年年初，质量负责人组织编制年度审核计划，审核方式分为管理体系全过程审核及管理体系要素审核，管理体系全过程审核每年至少安排一次，制定的年度计划应覆盖管理体系涉及全要素和所有部门。

当出现以下特殊情况时应增加审核频次：

a. 管理体系有重大变更或机构和职能发生重大变更时；

b.内部监督员发现某质量要素存在严重不符合项；
c.出现质量事故，或客户对某一环节连续申诉、投诉；
d.认证认可机构安排现场评审或监督评审前；
年度审核计划经审批后，组织实施。

2.审核前准备

①成立内审组:质量负责人依据管理体系审核年度计划的审核内容和审核对象组建内审组，内审组成员应经培训考核合格，取得内审员资格证书，且内审员与被审核部门无直接责任关系。质量负责人召开内审组组员会议，任命内审组组长和宣读内审员守则，并依据内审年度计划提出本次评审目的、范围内容和要求。

②内审实施计划的制定：内审组长制定内审实施计划，要依据本机构的职能分配表编制各受审核部门的审查内容，由质量负责人审批后实施。实施计划应在正式审核前一周由内审组长发至各有关部门和人员。

③审核组预备会:内审实施计划经质量负责人批准后，审核组长召开审核组预备会议，研究有关体系文件并应决定是否需要补充文件，明确分工和要求，确保每位内审员都清楚了解审核任务，全部完成审核前的准备工作。

④编制检查表：审核前，内审员应根据分工编制检查表，内审检查表编制的好坏直接影响内审实施的质量，因此在整个内审中至关重要。内审检查表中审核内容要依据受审部门的职能编制，要突出审核区域的主要职能；采取的审核方式和方法（查、问、听、看）要恰当；审核时需要抽样的数量要合理。要选择典型关键质量问题作为重点进行编制（如上次审核的有关信息、管理上的薄弱环节、客户的反馈、发生过的质量问题等）。所有内审员的检查表合在一起应覆盖管理体系的全部职能，包括本实验室和客户的一些特殊要求。检查表使用一段时间后应形成相对稳定的内容，作为标准检查表，为以后内审提供参考。

ISO9001:2015标准在坚持改进的基本管理原则下，不同条款要素中明确强调改进，如领导作用要求增强改进等，同时，标准中明确提出关于质量管理体系变更的内容并不少。在实际运行、保持与改进过程中如何具体地理解与应用呢？

1 关于质量管理体系变更的要求

其中涉及到的质量管理体系（QMS）变更的主要条款有：

• 组织的角色职责和权限（5.3 c)）

• 组织的角色职责和权限（5.3 e)）

• 变更的策划（6.3）

• 管理评审输出（9.3.3b)）

• 不合格和纠正措施（10.2.1e)）

• 不合格和纠正措施（10.2.1f)）

• 持续改进（10.3）

从最高管理者、策划、分析评价、不合格和纠正措施，到持续改进，均涉及到QMS的变更。

2 如何理解关于变更的条款间的关系呢？

首先是要有人负责具体的变更工作。

不要出现一些活动或过程没有人管的情况，即在职责权限环节进行明确。要求最高管理者一定要分派职责和权限，以报告QMS绩效及其改进机会，特别向最高管理者报告（见5.3 c)）；同时要确保在策划和实施QMS变更时保持其完整性（5.3 e)）。

这个角色就要负责质量管理体系变更事务的。

其次，关于QMS变更的触发机制

触发点一，就是在日常的不合格和纠正措施管理下。

即发生不合格时，包括来自投诉的不合格时，启动。组织应考虑必要时，更新在策划期间确定的风险和机会（见10.2.1e)）；必要时，对QMS进行变更（见10.2.1f)）。

触发点二，就是管理评审。

当综合评审后，输出变更的需求时，形成有关的决定和措施（见9.3.3b)）。

如何实施变更呢，要结合具体实际，按照4.4的过程要求，按策划的方式进行变更。整体执行6.3变更的策划。

结束了吗？

没有。

再次，要执行、保持改进与报告

触发需要后，要执行4.4.1g)的要求，评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果。

同时，应对变更，进行具体的风险与机遇的应对及其他管理过程的变更管理。（过程变更管理另文）

体系变更怎么扯到了过程呢？不错，过程是体系的基本组成，过程的变更涉及到目标、支持条件、运行控制等不同的阶段（关于过程的变更，另议）。

同时，要定期地报告，虽然没有明确要求必须形成文件，实际的操作还要形成文件，原因见下文。

3 现实中，什么情况下会引起管理体系的变更呢？

3.1 范围发生变化，必须进行变更

因为范围是策划建立体系的前端，界定了过程与产品服务的边界及其适用性，相当于体系服务的“对象”发生了变化，肯定要调整。

比如你的产品和服务类型增加了，或者是增加了产品和服务的某个具体过程如设计开发等。现在，某**空调品牌从专业的空调方向增加了手机产品，当然要考虑手机团队的建设，必定引起技术人员等的分流再分配等，此时的管理体系当然需要调整；

3.2 组织所处的环境或相关方发生了变化，引起战略的变化，一定要调整管理体系

因为战略的变化，使方针、资源的分配等发生重大变化，如关于核电站的建设，2011年海啸引发的日本福岛核电事故，使得许多国内核电项目暂停。现在由于新的技术发展或经过长期的论证及其他需要，时间磨灭了恐惧后或者应对措施更加可靠，2015年后，部分项目（可能）再度重启等，就是关于组织环境或相关方的影响。包括前段时间各地PX项目风波及天津港事件的影响等，要评估已经建立起的管理体系变化，要进行调整；

其中，由于法定要求的变化（标准1注，法律要求与法规要求可以统称为法定要求。其中法律要求（3.6.6）是由立法机构规定的必须遵守的要求；法规要求（3.6.7）是由立法机构授权的权威机构规定的必须遵守的要求。第一次换版外审员考试中的单选题之一，问题设置有商榷之处），引起管理体系的要求变更时，也要变更体系，这涉及到换版如何操作，将另外讨论。

3.3 组织由于管理机制等的调整，引起过程变化时，需要调整管理体系

因为他影响到管理体系的基本组分过程及其相互作用的变化，影响到风险及其应对，影响到监视测量方法等。比如，当你公司成功推行ERP等管理系统后，部门岗位发生整合变化，过程间流程变化，期望的输出结果发生变化。或者由于管理改革引起岗位角色职责权限发生重大变化时，管理体系肯定需要调整。

其他环节，如资源发生了重大变化，经过评估只要影响到实现组织质量目标的方法发生变化的，都需要进行管理体系的调整。比如，由于购入新装备，引起管理过程的大规模变更，需要整改。原来货运快递公司的70%以上业务是通过汽运实现。现在超过60%的业务通过高铁或航空运输实现，你们的管理体系当然得改进。

3.4 其他的变更需要通过评估，确定是否需要调整

评估判断的标准可能通过是否影响到方针目标实现过程的系统性，即管理体系的完整性来理解。当原有的管理过程途径经过小的局部的变更不能保证实现目标的有效性与效率时，就要变更体系。否则，不需要。

有人说，我们的法人代表更换了，管理者代表更换了，是否需要调整？或者说，我们的仓库管理职能由生产部调整到了销售部门，是否需要调整管理体系？个人认为，当他不影响到基本岗位与工作活动的关系时，可以不调整体系，只是进行局部的必要更新就可以了，引起文件更新时，按7.5管理。

4 理解如何实施变更管理的部分依据

其实，大家理解了管理体系的概念及其运行要求，对上述内容会有一个相对清晰的理解。

即质量管理体系（3.5.4）是关于质量的建立方针和目标以及实现这些目标的过程的组织的相互关联或相互作用的一组要素。管理体系要素包括如建立组织结构、角色和职责、策划、运行、方针、实践、规则、信念、目标和实现目标的过程等。（定义注解）