随着我国加入WTO，企业在建立现代企业制度过程中，通过ISO9000质量管理体系认证及持续有效运行，有利于不断规范企业管理。ISO9000质量管理体系控制程序文件体现业务流程处理的思想，而业务流程管理关注企业内部关键流程或核心流程，通过一系列的增值活动，可以促进企业提高流程效率及企业绩效，优化和提升企业管理。

1.ISO9000与BPM关系

(1)ISO9000与BPM关系。ISO9000的文件结构包括：质量手册、程序文件、质量记录等，其中，程序文件对业务流程操作有严格的规定。流程管理在业务流程描述阶段可以把ISO9000的程序文件作为重要的参考信息，与通过现场访谈，调查问卷等方式，了解企业现状及业务流程运作。对于已经进行ISO9000质量管理体系认证的企业，不但有整套业务流程图，而且几乎每一位员工都会绘制业务流程图，对业务流程进行描述的能力比较强，极大方便企业流程管理。

(2)ISO9000与BPM的区别。ISO9000重在“规范”。企业运营中存在的活动见的等待、活动的重复、内部往返搬运、反复审核、手工匹配来自不同部门的多种表单等做法，按照“做了的一定要写，写了的一定要做”的原则，在ISO9000中仍然可以被“规范”下来，只要不对产品质量产生影响及危害，都可以在ISO9000中“做”与“写”，将业务流程落实下去。

在核心思想方面，可以把ISO 9001：2015的变化理解为“质量管理体系 ”。为了具体体现“质量管理体系 ”的变化，2015版标准的核心思想从“自定义”和“敏捷性”两个方面进行了阐述。

1 “自定义”核心思想的内涵首先，ISO 9001：2015不再要求具体的文件程序，纵观标准全文，只在“质量范围（4.3）、质量方针（5.2）和质量目标（6.2）”三处明确要求 “要有相应的文件化信息”，对原来质量体系认证过程中“手册——程序——记录”的三级文件结构不做强制要求。

2015版标准仍然要求企业保留证明质量管理体系有效性的必要文件信息，但满足这一要求有许多方式，质量手册只是其中一种，企业可以根据自身的商业模式和运营环境，自定义质量管理体系的文件信息。这种“自定义”的质量管理体系更注重体系运行效果，能够更好地提供质量体系运行的证据，更有利于企业质量体系的追溯和分析， 其次，2015版标准中不再要求设置“管理者代表”，转而要求“领导力和全员参与（5.1）”，这与赋予最高管理者更重要的角色理念是一致的。当然，企业仍然可以任命管理者代表，但无论是否存在管理者代表，最高管理者都需要亲身参与、支持和领导质量管理体系的活动。有些企业可能延用管理者代表，但更多的企业将把重点放在确保最高管理者在质量管理体系中的参与力度上面。

第三是“组织环境（4.1）”和“相关方需求和期望（4.2）”变化。企业身处复杂的社会、文化、经济和自然环境中，受到各种环境的影响和制约，面临复杂环境下的风险和机遇。这就要求企业在建立质量管理体系时应全面分析提供给客户的产品和服务的内外部因素组合，包括外部因素如政治、经济、社会、技术、环境、法律以及所处竞争环境；内部因素如企业文化、组织结构、业务流程和信息化水平等。在全面组织环境和相关方需求分析基础上，ISO 9001：2015允许企业“自定义”的提出不适用自身的质量管理体系范围和要求，从而增加质量管理体系的适用性和灵活性。

2、 “敏捷性”核心思想的内涵在当前移动互联飞速发展的时代，企业始终处在不断变化、不可预见的环境中，这需要企业具有足够的“敏捷性”，通过弹性的组织架构实现市场的快速响应，通过流程实现业务渠道的整合，通过信息化和智能化的运营管理保证产品和服务竞争力，从而在竞争中赢得优势。新版ISO 9001:2015充分认识到打造 “敏捷性”企业的发展趋势，并通过一系列要求将其塑造为标准的核心思想。首先是“过程方法”。

ISO 9001：2015非常强调过程方法的作用，在其基于ISO 9001：2015阐述“质量原则”的条款中，将原标准的8项质量管理原则修改为7项，其中较大的改动就是将“管理的系统方法”合并至“过程方法”，这一修改实质上对过程方法的内涵进行了全新的阐释。

2015版标准更加注重通过过程方法保证体系运行效果，鼓励企业通过过程方法整合自身的运营管理体系和其他管理体系（例如ISO 14001《环境管理体系》、OSHMS 18001《职业健康安全管理体系》等），使各体系整合成为协同一致的过程体系，避免 “两张皮”的现象发生，从而实现企业各种管理活动的敏捷和高效。其次是“风险意识”。ISO 9001：2015注重通过建立风险意识提高企业的敏捷力，标准早期版本已经提出了风险要求，新版标准对风险的内涵进行细化，同时关注对未知影响的正负两方面效果，即“风险和机会”。

2015版标准强调在企业的运行中，基于所处内部环境和外部环境的影响，同时存在风险和机遇，在继续对体系运行中有可能发生的负面环境风险、法律风险、社会形象风险等基础上，还要加强对机会的把握。2015版标准对风险意识的增强，要求后续转版认证企业必须制定和实施一系列切实可行的过程方法，从而有效地把握企业的内外部过程绩效和风险管控。第三是“PDCA循环”

。ISO 9001：2015中给出了质量管理体系PDCA循环的全新诠释，并将这一方法应用于质量管理体系全过程。新版标准在“PDCA循环（0.3.2）”条款中给出了基于PDCA循环的标准结构图（见图1），将标准各条款分布于PDCA循环的不同阶段，在“组织环境分析（4.1）”和“相关方需求和期望（4.2）”的作用下，循环迭代，持续改进，最终输出达到顾客满意的产品和服务。特别要说明的是，图1中“改进（10）”的圆环超出了PDCA循环的边界，以此表明任何的PDCA循环在改进阶段都应超越原始的运行范围，形成螺旋式上升的轨迹，最终实现改善和优化。

2 质量管理体系和流程管理体系融合的可行性ISO 9001：2015通过其核心思想的变化和标准内容的升级，要求企业在执行标准过程中必须根据企业的战略规划和商业模式，在“自定义”的基础上以打造企业“敏捷性”，实现质量管理体系和流程管理体系的整合推进，彻底解决“两张皮”现象的发生。

1、 “自定义”要求质量管理体系以流程为基础ISO 9001：2015基于“自定义”的核心思想使其审核方式发生了变化。原版标准的审核方式主要基于条款审核，审核过程主要围绕标准条款展开，旨在寻找符合条款要求的相关证据，进而判断是否符合标准要求。例如审核ISO 9001：2008中7.6条“监视和测量设备的控制”