科学技术和生产力的发展，是形成和产生ISO9000族标准的社会基础。随着生产力的发展，产品结构日趋复杂，商品一般都通过流通领域销售给用户，这时，用户很难凭借自己的能力和经验来判断产品的优劣程度。生产者为了使用户放心，采用了对商品提供担保的对策(如我们常见的"三包")，这就是质量保证的萌芽。

ISO9000族标准是世界质量管理发展最新阶段的必然产物。在世界范围内，质量管理的发展先后经历了质量检验、统计质量控制、和全面质量管理三个阶段。尤其是六十年代初美国的质量管理专家菲根堡姆博士提出的全面质量管理的概念逐步被世界各国接受，并不断完善、提高，为各国质量管理和质量保证标准的相继产生提供了坚实的理论依据和实践基础。

世界各国质量保证的成功经验，推动了ISO9000族标准的制定和发展。1959年美国国防部发布MIL-Q-9858A《质量大纲要求》，这是世界最早的质量保证标准。美国军工产品质量优良，发展很快，与制定和实施这些标准是分不开的。在军工生产中的成功经验被迅速应用到民用工业上，首先是锅炉、压力容器、核电站等涉及安全要求较高的行业，之后迅速推行到各行各业中。

国际经济贸易事业的发展，加速了ISO9000族标准的产生和推广。六十年代后，国际经济交流蓬勃发展，贸易交往日趋增加，有关国际间产品质量保证和产品责任的问题引起了世界各国的普遍关注，而世界各国间贸易竞争的日益加剧也使不少国家把提高进口商品质量作为执行限入奖出保护主义的重要手段，迫使出口国不得不用提高质量的办法来对付贸易保护主义。这就加速了ISO9000族标准的产生和推广。

组织生存和提高效益的需要是产生ISO9000族标准的重要原因。组织为了生存和发展，获得更大的经济效益，除重视质量管理和内部质量保证外，还应重视外部质量保证。为避免因产品缺陷而引起质量事故，赔偿巨额钱款，宁可先投入一定资金，走预防为主的路线。这就促进了ISO9000族标准的产生、形成和贯彻，也是ISO9000族标准的真缔所在。

综上所述，世界各国、组织和消费者都要求有一套国际上通用的、具有灵活性的国际质量保证模式，这就是导致质量管理和质量保证国际标准产生的根本条件，也是ISO9000族标准产生的历史背景。

相比GB/T 19001-2008标准（以下简称旧版标准），GB/T 19001-2015（征求意见稿，以下简称新版标准）更强调以结果为本，质量管理体系应是使用体系的文件化，而不是文件化体系。

新版标准更关注组织输出的产品和服务的符合性，不再强调《质量手册》和《程序文件》这类文件形式，而是统一用“形成文件的信息”取而代之。关注“动作”的存在和有效性，

关注文件行动化。其中：a)保持形成文件的信息（对应旧版标准中的“文件”），b)保留形成文件的信息（对应旧版标准中的“记录”）。

GB/T19001-2015在相关条款中有相应的“形成文件的信息”的体现。

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“形成文件的信息”的管理原则

新标准中对于“形成文件的信息”的管理原则在标准中有三处涉及，分别是：

1、总原则

7.5形成文件的信息

7.5.1总则

a)本标准要求（ISO9001：2015）的形成文件的信息；

b)组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息。

此条款是新版标准对形成文件信息的总的要求，首先要形成新版标准要求的形成文件的信息，在组织质量管理体系运行过程中，只具备新版标准要求必须的形成文件的

信息的部分可能不能完全保证质量管理体系的有效运行，根据组织的规模、活动、过程、产品和服务的要求、过程的复杂程度及其相互作用、人员能力，有些方面还需要形成文件的信息，

以保证质量管理体系的有效运行。对于不同的组织，其形成文件的信息的多少与详略程度可以不同。如：设计院可根据其组织情况制定设计和开发的形成文件的信息；

大型企业集团可根据其组织情况制定详细的人力资源规划和培训，也可能需要制定各个分公司统一的质量管理制度和生产制度。

7.5.2创新和更新

对形成文件的信息要适当的进行：标识和说明（如：标题、日期、作者、索引编号等），以便于识别和检索；可以采用适宜于组织的格式（如：语言、软件版本、图示）

和载体（如：纸质、电子格式），适宜的就是最好的，只有满足了适宜性，才能落实质量管理体系的有效性；评审和批准，以确保适宜性和充分性，获的形成文件信息的执行权。

7.5.3形成文件的信息的控制

主要目的：形成文件的信息在需要的场合和时机均可获得并适用，进行妥善保护（如：防止失密、不当使用或不完整）。

适用时的控制方法：分发、访问、检索和使用，存储和防护（包括可读性），更改控制（如版本控制），保留和处置。[注意：对于保留形成文件的信息（对应旧版标准中的“记录”）

不存在分发和更改控制的情况]。

来自外部的形成文件的信息，组织应进行适当的识别，并予以控制（如：相关法律法规，国家、行业、地方、企业标准，顾客要求等）

2、分原则

4.4.2在必要的范围和程度上，组织应：

a)保持形成文件的信息以支持过程运行

b)保留确信其过程按策划进行的形成文件的信息

此条款是对整个质量管理体系及其过程的要求，在整个质量管理体系得运行过程中，组织要形成两种类型的形成文件的信息：其中：a)保持形成文件的信息（对应旧版标准中的“文件”），

b)保留形成文件的信息（对应旧版标准中的“记录”）。

8.1运行的策划和控制

为满足产品和服务提供的要求，并实施第6章所确定的措施，组织应通过以下措施对所需的过程见（4.4）进行策划、实施和控制。

e)在必要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息：

1）确信过程已经按策划进行；2)证实产品和服务符合要求。

此条款是质量管理体系的PDCA（策划—实施—检查—改进）中，实施部分的PDCA的策划部分，通过保持、保留形成文件的信息达到：证明过程已经按照策划进行，

产品和服务符合要求（如：法律法规，标准，顾客等方面的要求）

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“形成文件的信息”要求

4.3确定质量管理体系的范围：组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息，可获得并得到保持。

5.5.2沟通质量方针：质量方针应a)作为形成文件的信息，可获得并保持；

6.2.1组织应保持有关质量目标的形成文件的信息。

7.1.5.1组织应保留适当的形成文件的信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据。

7.1.5.2测量设备应：a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时，

应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息。

7.2组织应：d)保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。

8.2.3.2适用时，组织应保留与下列方面有关的形成文件的信息

a)评审的结果

b)产品和服务的新要求。

8.2.4产品和服务的更改：若产品和服务要求发生更改，组织应确保相关的形成文件的信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。

8.3.2设计和开发策划：j)证实已经满足设计和开发要求所需要的形成文件的信息。

8.3.3设计和开输入：组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。

8.3.4设计和开发控制：f)保留这些活动（评审、验证、确认）的形成文件的信息。