质量管理体系（Quality Management System,QMS）是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策。

它将资源与过程结合，以过程管理方法进行的系统管理，根据企业特点选用若干体系要素加以组合，一般包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析与改进活动相关的过程组成，可以理解为涵盖了从确定顾客需求、设计研制、生产、检验、销售、交付之前全过程的策划、实施、监控、纠正与改进活动的要求，一般以文件化的方式，成为组织内部质量管理工作的要求。

ISO 9000是指一系列质量管理体系标准，它不是指一个标准，而是一族标准的统称。
ISO 9000是由TC 176（TC 176指质量管理体系技术委员会）制定的所有国际标准。ISO 9000是ISO发布之12000多个标准中最畅销、最普遍的产品。ISO9001是质量管理体系标准系列之一，它帮助您了解向客户交付产品/服务的过程，从而使组织达到最佳状态。

自1987年ISO 9000正式诞生以来，标准已历经了四次正式的改版，最近一次改版是在2015年，形成了标准的第五个也就是现行有效的最新版本，这次改版在标准结构、组织环境、风险管理、领导力、质量管理体系的文件化、变更管理、知识管理、绩效评价及与其他管理体系标准的兼容性等方面都发生了较大变化，使ISO 9001从一个质量管理体系演变成一个战略管理体系。

对标准理解的现状

    首先，一些客户对ISO9001标准的宣贯功利性太强，即以通过第三方认证为第一目的。为了最快地通过第三方审核获得认证证书，重点关注了形式上对标准条文的符合性，忽略了标准要求与组织自身特点的融合，从而导致大家所熟知的“两张皮”的现象。

    其次，就是顾问机构或审核员的理解偏差所造成的以讹传讹效应。比如对程序文件的理解，多年前笔者曾作一个公司的顾问，该公司为台资企业，所有的部门程序文件都称之以“管理办法”，比如不合格品管理办法，审核时，有审核员将不认同这些文件是程序文件。所以，程序文件不是称作为“程序文件”的文件。从字面就可以知道，程序文件就是阐明流程或程序的文件，再详细点，根据ISO9000程序文件可以解释为：阐明所实施活动或过程（流程）的规定途径的信息及其承载媒介。试问普遍企业的WI文件是不是程序文件呢？我认为是，当然有些部门WI还涵盖了规范（Specifications）方面的内容，比如检验部门的WI。

    由此，第三点，普遍地重视ISO9001质量管理体系要求的学习，而轻视对ISO9000质量管理体系基础与术语的学习，这导致对一些基本原则与概念的模糊不清。对基本原则与概念的不明白必然导致行动的混乱。

    以上三点问题又可归结为对ISO9001质量管理体系标准的理解。就此，我仅就学习该标准的方法作一点抛砖引玉的阐述。这个方法是重在“理解”形成的逻辑过程，也可称之谓“思路”，而不在于对标准条文的解释作出最终的“结果或定论”。我想这个“思路”对标准的理解是最重要的，“结果或定论”是次要的。正如笔者一直认为的：在审核实践中，审核结论（包括审核发现）本身可能不是最重要的，形成审核结论的证据搜集过程及有关审核发现的形成过程才是最重要的。审核的增值性也恰恰就体现在审核证据搜集过程及有关审核发现的形成的逻辑过程中，而不在于审核结论包括有关审核发现本身。

       比如，笔者在某公司（这是一个我认为管理上做的非常好的一个跨国企业）审核，针对其供应商评估提出一个改善建议项：在供应商评选中，汇报其优势同时，宜记录其不足之处，以充分识别供应商有关风险。各位就此看未必有多少认识或重视。但看完以下我的审核思路或许会有不同理解。

       审核中，我重点关注其直接生产物料（也是主要物料）的供应商评估情况，抽查了两种物料供应商各3家。在查看对这6家的评价资料时，发现有关结论都是优或良，有关的描述也是正面的词汇，没有任何不足的描述。虽然不排除确实有无论是产品质量还是管理水平都很好的企业存在，但基于这个世界上没有完美存在这一现实，或管理上没有最好只有更好、也或者风险无处不在的思维，我就询问为什么报告中没汇报不足之处或可改进的地方，对方不以为然，回答说他们在初选时主要关注对方的优势，不要求记录不足。当然，你或许可以说这些不足已隐含在评估准则中扣分的项目中，但是因为没有明确其扣分项的理由及分析所对应的风险，这就不能说明其相关供应商的风险进行了足够地识别，进而导致后续的管理可能相应地缺乏必要的针对性。任何东西正如剑有双锋，机会与风险也是并存，供应商存在优势的同时，必定也有不足之处。公司在选择了供应商的优势同时，也承担了供应商的风险。而供应商所承担的风险，也是公司应在后续管理中予以关注的。正如我现场举有一个例子，窗外正好一条双向四道大马路，从一侧横穿到对面比到红灯路口通过要便捷很多，但是存在被车撞的风险。你是要便捷还是要更多的安全呢？如果选择便捷，是否识别风险？安全怎么防范？