一、背景来源

ISO 是国际标准组织的简称，ISO9001代表着由国际标准组织撰写的作用于营利型组织的质量管理体系的标准文件。

ISO9001 从80年代开始，每7-8年更新一次，直到2015年更换了指导方法，即采用过程的方法来准写标准，自此国际标准组织宣称完成了一次结构性的调整，且此结构将维持25年。

除了ISO9001 ，还有一个ISO9001族的概念，包括ISO9000-基础术语、 ISO9001-要求 、ISO9004-进阶版要求、 ISO19011-自查指南 ，其中仅有9001是作为认证的。

二、基本概念

要想弄清楚质量管理体系这个概念，就不可不先理解下三个词：质量、管理、体系。

简单一句话理解，[ 质量就是满足要求的程度 ] 。

质量，不只是我们日常理解中的产品和服务质量，它更是一个衡量我们所做的所有事情的概念，包括我们的工作质量等；对于组织来说，最核心的质量就是满足顾客要求的程度。

按照ISO9001标准中来说，[ 管理就是指挥和控制组织的活动 ] 。

这里面三个关键词，指挥、控制、活动：指挥就是给组织的运转提供方向及指导的行为。控制呢，其实就是检查并推动组织改进的行为。活动，这个概念比较好理解，这里拎出来是为了跟体系的概念做一个结合。

1、现实中，大多数组织对于不合格（不符合）的概念缺乏正确的理解

在审核中发现有约七成的组织不喜欢出现不合格（不符合），甚至本能地拒绝不合格。原因多种多样，与企业的不同文化有关，也与对不合格的认识有关。

特别是2015版本的9001标准中，将原来的不合格一个条款分拆，给不少人的理解带来了一定的困难。关于新标准“8.7不合格输出的控制”与“10.2不合格和纠正措施”条款之间的不合格的关系，不同的老师有不同的理解，甚至有人提出是什么总括关系等，个人不敢苟同。

不合格（不符合）的出现并不代表一个组织的工作没有做好，而应当把它作为一种管理手段进行控制，以提高自身的能力，提升组织绩效。

有一个例子是，前段时间到一个某行业用零部件的生产企业审核，企业对连续加工的产品按AQL抽样检测，以判断批产品是否合格入库。产品检验标准中有一项尺寸的指标规定，要求抽检出的不合格数不超过5%（数值为假设）时，视为批合格，同意入库。

问题出来了——“在认为批合格的产品中按抽样规则抽检出的5%以内的不合格品应该如何处理呢？”，虽然在GB/T2828中给出了接受方有权不接受的规定。但是从管理角度，生产单位该如何处理？

企业质量负责人说，因为允许批产品中有5%的不合格产品，即便是批中的单品有不合格的，也不影响批合格。所以对于抽检出的不合格单品也连同合格单品一同入库，企业一直是这样做的，客户也接受。

这是不妥当的。

2、理解不合格（不符合）的几个基本概念

在谈新版标准8.7“不合格输出的控制”与10.2“不合格和纠正措施”条款的关系前，先了解几个基本的概念：

• 不合格（不符合），未满足要求；

• 输出，过程的结果；

• 产品，在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织产生的输出；

• 服务，至少有一项活动必需在组织和顾客之间进行的组织的输出。

不合格输出是未满足输出（过程的结果）的要求。因为输出，包括了组织的输出与组织内部的过程输出，组织的输出包括了产品和服务。所以不合格输出包括了组织输出的产品和服务的不合格，也包括了组织内部过程输出的不合格，即包括了组织内的某些过程中上道工序交付给下道工序时的不合格输出。

如，一个面包加工店的不合格输出可能包括提供给顾客的面包有形产品的不合格或者现场的点餐付款与食用环境的服务不合格，是组织——面包店与顾客间的不合格；也可能包括组织内部在加工面包时的水温不符合要求时的过程不合格等。它们统称为不合格输出。

不合格未满足的要求，可以是产品要求、质量管理要求、顾客要求、质量要求等，当然也包括过程的结果的要求。要求可以是组织提出的或者相关方提出的。所以不合格包括了产品不合格，质量管理不合格，顾客投诉不合格，质量要求不合格等。

3、新版标准中8.7与10.2.2条款的五大区别

新版标准中8.7与10.2.2条款的不合格虽然都是未满足要求，但其区别是非常明显的，包括了目的、范围、来源、处置与文件化信息的不同，对比如下：

4、关注8.7与10.2条款的区别应用

如果还用刚才的不合格零部件举例，生产过程中发现的不合格输出，一定要识别，一定要防止交付到下一个过程，一定要处理。不要因为是判断批产品的抽样内的不合格而没有节制地让步，没有控制的让步。

没有任何控制的放行，即便是不合格的影响不大，也是不符合标准规定的原则的，同时它也违背了8运行条款的基本要求——受控。

通过对抽检的数据统计，对影响后果的评估，同时进行不合格性质及根本原因的判断，是设备问题，人员问题，前道工序的下料问题，图纸设计问题等，据情况执行10.2。

即，对于8运行条款，特别是8.5环节的不合格输出除执行8.7外，适用时，还应根据10.2.1a)、b)进行控制，考虑10.2，当然也可以不考虑10.2。

而对于其他条款的不合格（不符合），执行10.2。

再回到开始的话题，为什么有七成左右的企业在审核时不愿意接受不符合。这除了基于自我保护的人本性原因外，怕麻烦，怕做一些流于形式的无用功也是原因之一。企业认为有不合格（不符合）就必须采取纠正措施，太麻烦，所以在审核时就说没有不符合。

另外，个别人认为有不符合，就是绩效不符合，就是给当事人难堪，甚至在一些组织规定在审核时出现一个不合格（不符合）要罚款，所以让他们更怕不合格（不符合）。

其实，凡是企业，没有不合格（不符合）是不可能的。有不合格（不符合）不一定说明企业管理的差。可以回看下近年国际国内汽车召回的例子也会发现，一些**品牌的召回频次或数量并不比小的非**品牌的少。

有了不合格（不符合）有了问题，不一定需要采取太多的额外措施，要视情况进行处理。现在有了8.7与10.2条款，完全可以根据其影响评估后区别应用。

发现不了问题是最大的问题，PDCA本身就是发现、改进，提升绩效与能力的过程。没有了不合格（不符合），PDCA模式也就失去了前进的动力。