ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。

ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的国际标准。ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。

凡是通过认证的企业，在各项管理系统整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。站在消费者的角度，公司以顾客为中心，能满足顾客需求，达到顾客满意，不诱导消费者。

ISO 9001质量管理体系适合希望改进运营和管理方式的任何组织，不论其规模或所属部门如何。然而，要获得最佳的投资回报，公司应准备在整个组织中实施该体系，而不是只在特定场所、部门或分部内实施。

此外，ISO 9001可以与其他管理系统标准和规范（如OHSAS 18001 职业健康安全管理体系和ISO 14001 环境管理体系）兼容。它们可以通过“整合管理”进行无缝整合。 它们具有许多共同的原则，因此选择整合的管理体系可以带来极大的经济效益。

1、标准的变化是什么？ 

 2015 版 IS0 9001 标准包含有几个涉及最高管理者的重要改进。尤其是分条款 5.1.1 对质量管理体系的领导作用和 承诺 1 包括了 11 项要求，以确保最高管理者对质量管理体 系有比以前更多的参与和承诺。

 多年来 IS0 9001 标准的观察员已经持续和正确地评论道：质量管理体系实施的结果始终缺乏真正的最高管理者支持。其结果，组织把质量管理体系限制在与生产相关的事项上——只是通过管理评审才与最高管理者互动。 

这就是变化所在。根据分条款 5.1.1，要求最高管理者通 过以下方式对质量管理管理体系“表现出领导作用和承诺”： 

 1）对质量管理体系的有效性负责；

2）确保为质量管理体系制定的质量方针和质量目标与组 织的环境和战略方向相匹配；

3）确保质量方针在整个组织内部得到了沟通，理解和运用 

4）确保将质量管理体系的要求整合进组织的经营过程中； 

5）推动过程方法和风险意识的运用； 

6）确保质量管理体系所需资源的获得；

7）就有效的质量管理以及满足质量管理体系要求的重要 性进行沟通； 

8）确保质量管理体系实现其所预期的结果；

9）吸纳、指导和支持员工为质量管理体系的有效性做出贡献； 

10）推动改进； 

11）支持其他相关管理层成员在其负责的领域发挥其领导作用。   

 2、这个变化用意是什么？

 从那些已经实施了 IS0 9001 标准并寻求过渡到新版标准的组织角度来看，有些组织能自豪地确认在质量与经营目标间存在着联系，而另一些组织则需要将他们现有体系进行重大的重新调整。

的确，上述有些要求，如“确保质量方针在组织内得到沟 通、理解和应用”，是从 2008 版标准中与管理职责有关要求 延续下来的。但 2015 版的几个附加要求中表明了一种根本性的改变，即最高管理者从只是简单地提供方向和支持转变为关键的参与者。 

现在质量管理体系必须考虑如何管理“确保将质量管理 体系要求整合进组织的经营过程中。”现在它们已成为一体， 同样要求质量目标要支持组织经营目标的实现。 

 谁还能比最高管理者能更好地确保经营成功？毕竟在新版 IS0 9001 标准中最高管埋者也有任务“参与、指导和支 持组织人员为质量管理体系的有效性做出贡献。”   

 3、需要我们做些什么？ 

 考虑到问题的重要性，将所有这些变化向最高管理者解释，最好能通过几次会议来完成。这时运用斯蒂芬· 柯维提 出的高效人士七个习惯中“以终为始”2 会很有建设性。

 只要你能清晰地想出每次会议的最佳结果，就可以反过来想出要实现成功结果的每件事。毕竟对许多组织来说，有效实施分条款 5.1.1 将要求最高管理者是参与而不是观察， 这是一种根本性的思维模式的转变。 

 例如有一项新要求，即推进过程方法的意识。毋庸置疑，这对许多组织来说是一个可以施教的时机，应在这些会议上准备教材向最高管理者解释这项基本概念。 

 不必着急，做好准备并采用专业的方法，为每项要求制定适当的行动事项和观点。也许组织会常规安排由最高管理者进行的全组织经营状况会议。这可能是“沟通有效质量管 理和符合质量管理体系要求重要性”3 的最佳场合。 

分条款 5.1.1 中其他要求用这样的做法也很合适，如果 你用 PPT 来发表，现在就也有了一个符合要求的记录（正确 的术语应为“形成文件的信息”，但沿用已经习惯的术语也是 可以接受的）。 

 自然，只是口头支持是不够的，同样也并没有人希望最高管理者直接跑到质量部门去。真正有意义的工作是，当每个人都明显感到最高管理者实际上是利用质量体系指导并确认其决策时，确定组织的文件化需求并在整个组织中鼓励发现新的可改进领域。 

 从根本上说，IS0 9001:2015 标准条款 5.1.1 是号召最高 管理者参与质量管理体系。  “将质量管理体系要求整合进 组织的经营过程”要求两方面进行分析与协作。只有两者融为一体，一起工作支持共同的目的，组织的发展需要用坚强的意志、持之以恒的决心和必胜的决心。 这就是必须鼓励的愿景——当组织希望实现以终为始 的目标。