第二章 内部审核的准备
 
一、 内部审核的准备工作
 
1、内审主要准备工作
 
组成审核组；
 
制定审核计划；
 
收集并审阅有关文件；
 
编制检查表；
 
通知受审核部门审核的按排和要求。
 
2、审核准备要求
 
计划落实
 
——审核计划得到批准。
 
——审核计划为审核组和受审核部门充分了解。
 
责任落实
 
——组建审核组并明确分工。
 
——各被审核部门负责人届时在场并有充分准备。
 
工作文件落实
 
——各类工作文件齐全。
 
——全部文件、记录都能得到理解并有效应用。
 
二  建立内部审核系统
 
1、审核组要求
 
审核组成员
 
——委派审核组长和内部审核员组成审核组。
 
——管理者代表委派。
 
人员
 
——经培训合格资格认可的内部审核员。
 
2、准备工作
 
审核组分工
 
——审核组长分配任务（注意：内部审核员不应审核自己的工作）。
 
——各自按分工要求做好审核准备。
 
内审员应做的准备工作
 
——熟悉分工部分审核所必要的体系文件。
 
——按分工要求编制检查表。
 
——考虑前一次审核结果应跟踪的项目。
 
举行审核组会议
 
——确保审核前的准备工作全部完成。
 
——内部审核员对各自审核任务应充分完全了解。
 
3、文件
 
内部审核程序
 
——ISO9001：2008标准8?2?2内部审核要求。
 
——规定策划和实施审核以及报告结果和保持记录的职责和要求。
 
内部审核工作文件
 
——年度审核计划。
 
——审核计划。
 
——检查表（附现场审核记录）。
 
____不合格报告。
 
——纠正错施记录。
 
——审核报告等。
 
三、 制定审核计划
 
1、审核计划
 
两种不同的计划
 
——年度审核计划。
 
一年内审核的合理安排；
 
年内集中式内审频次；
 
年内滚动式内审频次。
 
——审核计划。
 
每一次审核活动的具体安排：
 
某时间对组织内QMS标准所有内容要求的审核（集中式内审）；
 
某时间对组织内QMS标准部分内容要求的审核（如某个部门、过程要求）
 
（滚动式内审）。
 
2、年度审核工作计划
 
目的
 
——保证按计划要求实施内部审核。
 
——便于对内部审核实施管理、监督和控制。
 
考虑因素
 
——落实审核组织。
 
——审核范围。
 
——顾客、认证机构及有关法规要求。
 
——QMS文件关于内部审核要求。
 
——审核时机和频次等。
 
类型
 
——集中式年度审核计划：
 
在某计划时间内安排的集中式审核；
 
对涉及产品、部门、 过程和活动全部要求；
 
审核后纠正行动及跟踪在限定时间完成；
 
审核时机：新建QMS运行后；QMS有重大变化时；发生重大质量事故时；
 
外部审核前；领导认为需要时；
 
3、审核计划
 
目的
 
——明确审核的目的和范围。
 
——保证审核按规定时间进行，以便控制审核过程。
 
——使受审核方做好准备。
 
——确定审核策略。
 
要求
 
——形成正式文件。
 
——审核组长编制、管理者代表批准。
 
内容
 
——审核目的（评价QMS是否符合标准要求，是否得到有效实施与保持）。
 
——审核范围（QMS所覆盖的产品范围和涉及的部门、场所和过程）。
 
——审核准则ISO9001：2008、QMS文件、相关法律、法规等）
 
——审核组成员名单及分工情况。
 
——审核日程（日期、部门、地点、首末次会议和审核活动时间安排等）。
 
4、审核方式
 
。正向审核
 
——从过程的始端查到过程终端。
 
例：
 
从签定合同到产品交付至顾客的过程；
 
从影响质量因素查到其结果。
 
。逆向审核
 
——从过程的终端查到过程的始端。
 
例：
 
从设计输出查到设计输入；
 
从产品交付查到合同签定。
 
。按部门审核
 
——按部门安排审核计划。
 
——针对部门职能所涉及到的过程、活动进行审核。
 
——审核组内部应加强沟通，以免发生对某些过程活动的遗漏或重述审核
 
。按过程审核
 
——按过程安排审核计划。
 
——针对过程展开审核。
 
——按过程审核，会涉及多个部门，须合理安排审核路线以提高效率。
 
。审核方式的灵活运用
 
——按审核实际使“正向”和“逆向”有机结合。
 
——按审核实际将部门审核和过程审核相结合。
 
——制定审核计划时按过程或按部门审核时均应按过程方法展开。
 
四  编制检查表
 
1、检查表的含义和作用
 
。含义
 
——检查表是审核员的工作文件、提纲或工具，是如何进行审核的策划性成果。
 
。作用
 
——保持审核目标、防止偏离（可起提醒和警示作用）。
 
——保证审核内容的周密及完整。
 
——保持审核进度及持续性。
 
——确保合理的审核路线，防止浪费时间。
 
——减少审核员的偏见和随意性，保持审核客观、公正、规范。
 
——作为审核记录存档备查。
 
2、 检查表内容
 
。查什么（LOOK at）
 
列出审核项目和要点，确保审核覆盖面的完整。
 
。如何查（LOOK for）
 
明确审核的步骤和方法，进行抽样量的设计（包括到哪里查、找谁、查什么文件和记录等）。
 
3.检查表设计要点
 
.应以ISO9001:2008标准及组织的QMS文件为依据；
 
.以部门审核为主时，检查表应列出该部门的主要过程和活动的审核内容和审核方法。在以过程或活动为主时检查表应说明到那个部门查、如何查；
 
.选择典型的质量问题（如采购部门不按满足质量要求选择供方等）；
 
.应突出受审核区域的主要过程的活动；
 
.检查表应具有可操作性；
 
.抽样应具有代表性、合理性；
 
.对产品实现过程的审核最好按过程或活动顺序进行；
 
.在按过程审核时，建议按“目标-策划-实现-测量和监控-改进”的过程方法编制检查清单；
 
.检查表的详略应考虑审核员的能力与组织的实际而定。
 
4.内审检查表的特点
 
.格式相对固定；
 
.具备完整的覆盖面，并可包含组织一些特殊要求；
 
.经过一段时间审核实践后，检查表内容相对稳定；
 
.根据审核需要可在通用检查表基础上制定针对不同部门、不同过程和活动的专用检查表；
 
.检查表可作为受审核部门准备接受审核的参考文件，便于取得对审核的了解和做好审核准备；
 
.可视需要加大抽样量。
 
5. 运用检查表应注意事项
 
.检查表是审核员工作文件，使审核工作有序按计划进行；
 
.检查表是备忘录，切勿机械呆板、照本宣科、变成问答式的检查；
 
.根据审核过程实际，如发现新情况或有价值的内容可以适当修改和调整检查表内容，不要过于拘泥，但也要防止完全抛弃检查表的“随机应变”式的审核；
 
.审核结束后，依据检查表查证是否所有方面的要求都查到，有无遗漏，是否补充审核。