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ISO9001认证审核的方法和要求

发布者: 沃博    时间:2023-06-27 15:15:03


这里生产现场不仅仅是针对生产制造型企业,对服务行业同样适用。对制造业而言,即生产车间,对服务业而言主要指服务现场地包括加工部分,如饭店的后厨、维修业的修理现场等。ISO9001质量管理体系(QMS)认证最终落实到产品质量上,生产现场是产生产品质量的关键场所,也是执行落实组织方针、目标,落实体系各项要求的主要部门,所以对生产现场的审核尤为重要。

SO9001认证现场审核的具体要求

内容提示:ISO9001认证现场审核记录所填写的内容包括现场审核到的符合和不符合ISO9001认证要求的客观事实,能够为认证机构评价组织质量体系运行的有效性提供证据。

ISO9001认证现场审核记录中应描述从ISO9001质量管理体系标准4.1条款到8.5.3的全部条款,当组织对某一条款删减时,在现场审核记录中应标出条款删减的编号并说明原因,不能漏审条款。

ISO9001认证现场审核记录所填写的内容包括:

现场审核到的符合和不符合ISO9001认证要求的客观事实,能够为认证机构评价组织质量体系运行的有效性提供证据,具体要求如下:

4.1ISO9001质量体系总要求

简要介绍组织按标准要求建立了文件化的ISO9001质量体系,体系中所确定的过程及内审、管理评审、持续改进实施的符合性。该条款也可以在各条款审完之后综合描述。

4.2.1文件要求总则

ISO9001质量体系文件层次,质量手册,质量程序文件数量,作业文件数量,质量记录数量。

4.2.2质量手册

简要介绍质量手册中对有关条款的删减及其符合性,过程描述的符合性,是否引用程序文件。

4.2.3文件控制

审核到的“文件控制程序”及是否符合“标准”要求;抽查质量体系文件是否经审批,是否有受控标识(抽数量不少于3个);需要文件的部门和场所是否得到适用文件的有效版本;外来文件是否有识别标识并受到控制,是否发放到需要的部门和场所;文件更改控制的符合性;作废文件控制的符合性。

4.2.4记录的控制

审核到的“质量记录控制程序”及是否符合“标准”要求;抽查到的质量记录名称、保存期限,以及质量记录控制符合与不符合质量体系要求的客观证据。

5.1管理承诺

最高管理者如何作出管理承诺,包括:顾客要求,适用的法律法规要求、国家、行业标准,方针、目标、管理评审、资源保障。

5.2以顾客为关注焦点

最高管理者如何了解到顾客的要求,如何确保满足顾客的要求。

5.3质量方针

质量方针内容是否包括对满足要求和持续改进的承诺;制订的指导思想;如何贯彻实施;是否对适宜性进行定期评审。

5.4.1质量目标

质量目标是否分解,是否包括产品要求的内容,并可测量。

5.2.4ISO9001质量管理体系策划

ISO9001质量体系策划方案或质量体系建立工作计划;ISO9001质量体系变更时是否策划,以保持质量体系的完整性。

5.5.1职责和权限

组织内各级人员的职责是否有明确规定,各级人员是否清楚这种规定。

5.5.2管理者代表

是否指定了管理者代表,管理者代表是否清楚自己的职责。

5.5.3内部沟通

为保证质量体系有效运行,组织采取哪些内部沟通方式,如:会议、简报等。

5.6管理评审

管理评审的时间间隔是否符合要求,管理评审的时间和主持者;管理评审的内容;管理评审提出的问题;对问题的原因分析,采取、实施的改进、纠正或预防措施及有效性证实。

6.1资源的提供

组织为实施、保持和持续改进质量体系确定并提供哪些资源。

6.2人力资源

是否规定了从事影响产品质量工作人员的“资格、能力要求”;依据所规定的“能力要求”对人员进行了能力评定;对未满足能力要求的人员采取、实施了哪些措施;采取措施有效性评价的证据;抽查了哪些人员的培训记录或资格证书。

6.3基础设施

组织为保证产品符合要求,具备哪些设施、设备和支持性服务设施,并对其进行维护的客观证据。

6.4工作环境

为保证产品质量是否确定了工作环境的要求,对工作环境符合性实施了现场审核的客观证据。


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对同一条款的审核,车间与管理科室是不同的。对管理科室主要查对该要求如何管理和控制,而对车间的审核则侧重于执行。对车间办公室的审核,审核员仅了解车间在体系中的职能分配、工艺流程、合同完成情况,原材料的质量、设备、资源状况,对生产过程的监视、控制,以及设备的维护、保养、纠正、预防措施即可,而应把大部分时间用在对生产班组生产过程的审核上。


对生产/服务过程的审核,必须按工艺流程(工序)或识别的服务过程—一审核。当工序较多时,可适当抽样,但关键工序、特殊工序必须审核,一般工序可适当抽样,确保过程真实受控。


对工序的审核,应使用“过程方法”,即一一对应审核该过程(工序)涉及的要求。以硬件产品生产企业为例,审核某一道工序的检查内容如下:


检查该工序使用的图纸、工艺文件,评价文件的充分性、适宜性、可操作性,并检查文件受控情况;


对照工艺,检查现场的环境温度、湿度等(有要求时);


对照工艺,观察工人实际操作情况,评价是否按工艺操作;


对照工艺、图纸检查设备的精度、吨位是否适宜;


观察监视和测量装置的显示数值是否在规定公差范围内,并查前一段时期监控记录;


观察该工序产品(半成品)的产品标识、检验试验状态标识;


观察该工序产品(半成品)的产品防护,搬运方法及对前面已.加工部位的防护;


观察测量仪器(卡尺、千分尺、台秤、天平、温度表、压力表等)是否在有效期内,能否满足被测对象的精度要求;


询问操作工人对公司方针目标的理解与执行,以及参加培训的情况,体系运行过程中问题的沟通情况;


实际动手测量该工序加工的产品符合情况。


如果该工序为特殊工序,除以上审核项目外,还应审核人员资格,如电焊工要有焊接工证、起重工要有起重工证、电工要有电工证等。能力及设备能力(GP值),对工艺方法进行鉴定等。







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