关于ISO9001认证审核知识

在认证证书三年有效期内，ISO9001认证机构负责对认证证书持有企业的质量管理体系进行监督审核与管理。首次监督审核一般在获证半年后进行，以后每年不超过两次;

审核员是"有能力实施审核的人员"，资格"是"审核员"所具有的个人素质，最低学历、培训、工作和审核经历及能力的组合。

ISO9001认证审核员有外部审核员和内部审核员之分；从事第二方、第三方审"核的人员"为外部审核员，从事第一方审核的人员为内部审核员。

认证作为知识密集型高技术服务产业，是通过审核员现场对组织进行审核，收集和验证与审核准则有关的信息，获得审核证据、并依据审核准则评价证据、

确定证据满足审核准则程度、形成审核发现和结论这个重要环节来实现的。审核员的能力，即运用所掌握的知识与实现预期审核目的具有高度相关性。认证认可

行业一致认同，提高审核活动的有效性首要关注的是审核员的知识结构。因此，国际标准化组织（ISO）于2011年发布了新版ISO19011《管理体系审核指南》标准，随后又陆续发布了ISO／IECTS17021-2、-3两个技术规范。中国认证认可协会（CCAA）也在今年初发布新版的《国家注册审核员笔试大纲》，这些都从不同的层面对审核员的知识技能提出新要求。

然而，这些标准规范、大纲都是审核员最通用、最基本的要求，多侧重认证标准理解和审核知识两方面，对一些相关知识要求并不高，如CCAA的新版笔试大纲中对认证标准理解约占所要求基础知识的80%，审核知识约占所要求审核及认证知识的70%。要全面提高认证机构核心竞争力，仅仅按照这些要求来开展能力管理、评价审核员知识技能是不够的。优秀审核员的知识结构应当是专业复合型，以质量管理体系审核员为例，除了要全面准确理解ISO9000族标准，尤其是ISO9001标准的内涵，审核原则、实践和技巧以及认证审核过程等基础通用知识外，还必须有组织经营管理、质量管理、市场营销、文化建设、特定技术领域法律法规及产品实现过程质量控制等方面的知识。

一、具备比较广泛的管理学基础知识

质量管理体系是建立在组织管理体系框架内，作为组织管理的重要组成，必须服从一个组织总的管理原则。所以，审核员要完成一个组织的质量管理体系审

核工作，首先必须了解管理学方面的基本知识，对管理学的发展趋势有所认识，具备运用计划、组织、领导、控制四大管理基本职能，通过合理的组织和配置人、财、物等因素，包括设备、研发、人力资源、战略、风险、财务等管理和领导力方面知识，对具体管理行为在提高生产力水平方面也要有一定的理解，才能充分认知组织整体经营管理对质量管理体系方针、目标及其结果之间的相互关系，可以从整体的角度把握质量管理体系运行及其适宜性。否则，在审核中只能是“只见树木不见森林”，不能把握质量管理体系与组织整体管理与运行的关系和作用。

二、通晓质量管理学科基础知识和运用

质量管理学是建立质量管理体系的理论基础，作为质量管理体系审核员，必须较为全面掌握质量管理的基本理论、方法和技术，包括质量管理原则、质量管理统计和可靠性、设计和过程质量控制、抽样检验、供应商和顾客关系管理、质量信息和改进、质量经济’生以及计量管理等知识，才能对ISO9001标准中的相应条款有较为全面的理解，对具体的条款做出准确的评价和判断。同时，对质量管理体系理论基础的PDCA和过程方法要有充分理解，掌握一些质量管理工、方法、技术（如“五图一表一法”的七大手法、新七项工具、6σ、5S、统计技术、抽样方案、精益生产等）及其在实践中的运用。

三、掌握特定技术领域专业及法律法规知识

特定技术领域知识主要包括行业及其技术特性、产品特性和实现过程及其质量影响要素、适用的法律法规和技术规范等，认证机构根据审核员具备的特定技术领域的知识水平来确认其专业类别。ISO9001标准明确指出，通过质量管理体系有效运用，“证实其具有稳定提供......适用的法律法规要求的产品的能力”，随着我国政府职能转变的深入，行政管理从“事前审批”模式要逐步转向“事中事后监督”方式，进一步强化法律法规、技术规范的执行力度，这就要求在认证活动中更要关注行业法律法规、技术规范识别。作为质量管理体系审核员要全面了解与质量有关的主要法律，如《产品质量法》《消费者权益保护法》《经济合同法》《标准化法》等，以及特定的行业涉及的法律，如《食品安全法》《农产品质量安全法》《药品管理法》《建筑法》等；在特定的行业法规、技术规范与认证审核关系更为密切，审核员更要充分掌握，如对列入国家产业政策中淘汰工艺和淘汰产品就不能给予认证；对国家行政许可的产品在现场审核时，要关注行政许可资格取得及有关具体行政许可要求，如人员和设备、检验项目、产品标识等。

当然，现实中的审核员都是在满足一定基本管理、专业知识前提下，各有所长，认证机构要识别审核员知识短板，制订有效的培训计划和培训效果评价系统，全面提高审核员知识技能水平。同时，在审核策划时，注意考虑组织类型规模、治理结构、经营方式等对质量管理体系实施及认证活动的影响，合理调配审核组成员，取长补短，优化审核组知识结构，使审核资源与受审核方经营相匹配。如大型、集团性组织，要注意安排管理学知识丰富并有类似组织工作经历的成员；对国家严格管控的行业客户，安排熟悉相关法律法规的成员等，确保审核结果得到准确评价并给受审核组织带来增值，同时也提升认证机构声誉，达到提升审核质量的最终目的。