ISO各种体系引进后，虽然国家并未要求大家必须建立相应体系，客户却给生产企业设立了门槛。竞争压力随之而来，企业纷纷建立ISO体系。但这也出现了企业并非真正自愿的情况，实施过程中便会“水土不服”。

为了认证而认证，慢慢离建立体系的初衷分道扬镳，走上形式主义的道路，造成体系文件规定的和实际企业在运行的不是同一套东西。

解决面子问题容易，可落实不下去反而会变成阻碍。如何将企业的业务流程体现在体系策划中？如何将标准的要求转化为企业自身的要求，落在文件和可持行的层面？体系落地的问题，成了当务之急。

如果说ISO9001：2015当中最明显的变化，体系所需文件的变化算得上是其中一个，其中取消质量手册和程序文件颇引人关注。　

手册和程序文件在推行质量管理体系认证中起到了十分重要的作用。凡是在企业当中参与过贯标认证的人都对些文件有很深的印象。他们打破了一直以来形成了以国家法律企业制度为框架的规则，对规范企业管理起到了积极的作用。但同时也越来越多的遭受到诟病和质疑。最多的就是很多为了认证而认证的企业没能很好的领会文件的意思，把手册和程序文件和企业制度做成两套各自独立的体系，使得“两层皮”的现象愈来愈多，进而很多人也对标准是否有用产生了怀疑。

这种现象ISO也注意到了，这次的标准修订，去掉了对体系文件的特定要求，不再把体系的文件叫做“管理手册”、“程序文件”，而是将文件的命名权交给了企业。

如何编制质量体系文件

编写质量管理体系文件是实施ISO9000族标准及体系认证的基本要求，文件的性质和范围应当满足合同、法律法规要求及顾客和其他相关方的需求和期望，并与组织相适应，每个贯标企业都为此投人了巨大精力。质量管理体系文件是企业的一种资源，是企业文化的载体，是职工的行为规范和评价工作好坏的准则，是评价质量管理体系有效性和持续适宜性的依据，反映了企业质量管理的特点。正确理解掌握标准要求，掌握企业管理知识，熟悉企业现状，熟悉相关的法律法规是对编写质量管理体系文件人员的基本要求。编写质量管理体系文件是建立和实施质量管理体系的重要环节，是创造性、增值性劳动，是企业质量管理经验的总结和提高过程，是集体智慧的结晶。编写体系文件涉及企业许多方面的工作，需处理好有关的关系。。

        一、内容与形式的关系

        编写质量管理体系文件应内容决定形式，形式反映内容并服从内容需要，实现内容和形式的统一，内容第一，形式第二。有些企业本末倒置，重形式轻内容，甚至只追求形式。这是一些企业虽然贯标，但质量管理水平没有得到改进和提高，或虽然能获得质量管理体系认证证书，但不能保证产品质量并满足顾客需求，经营效果每况愈下的一个原因。

        编写质量管理体系文件有“十忌”：一忌理解片面，只顾企业实际需要，不符合标准要求；二忌模式化、脱离“企情”，照抄照搬“范本”，不符合企业实际；三忌割断历史，推倒原有质量管理制度，重新打鼓另开张；四忌集中“秀才”关门作文章，中看不中用S五忌由咨询师越组代向，而不培养和依靠自己的专家；六忌由文件决定过程，而非过程决定文件；七忌缺乏系统管理思想，体系文件相互矛盾不协调；八忌就质量论质量，“单打一”，缺少综合平衡；九忌不与企业文化相融合；十忌一劳永逸，不随发展和变化随时修订。

        二、符合标准要求与适应企业实际需要的关系

        符合标准要求是本，适应企业实际需要是魂。无本则不立，无魂则不活。

        所谓本，就是原原本本执行标准，与标准保持一致，不能随意删减，不许有“漏项”，特别是标准提出了要求，企业应做而未做到的一定要写人文件，但不能把标准当作死板僵化的教条照搬照抄，搞形式主义，本本主义。死搬硬套标准的条条会丧失质量管理的生动活力，不仅达不到贯标的目的，反而有损质量管理的形象。

        所谓魂，就是从企业的实际出发，对具体问题作具体分析，充分反映企业的特点及实施标准的具体途径和具体措施，但不是现状的写实。要把原来行之有效的质量管理方法加以总结提高，按照标准要求，使之科学化、系统化、规范化、法制化。质量管理体系文件应既符合标准要求，又适应企业实际需要，把标准规定的普遍原理、原则与企业质量工作的具体实践结合起来，把标准的通用要求转化为反映企业特点。与企业文化融合、符合实际，繁简和宽严适宜、有利操作执行的企业法规，实现从“标准语言”到“企业语言”的转化。

        三、质量管理与其他专业管理的关系

        质量管理应与企业其他专业管理相融合，而不是简单的合并，更不能“一人一把号，各吹各的凋”。简单合并或“各吹各的调”是以往质量管理工作出现“两层皮”问题的重要原因。 ISO9001标准采用8项质量管理原则及过程为基础的结构，既适用于质量管理，又适用于企业其他专业管理，为两者相结合创造了有利条件。标准中提出的质量管理要求与其他专业管理要求既有许多共同之处，相互一致，又有明显差别，相互不同，如质量方针与总经营方针、质量职责与岗位职责或工作（质量）标准、质量策划与计划管理、设计控制与技术管理、生产过程控制与工艺管理、采购控制与物资供应管理，文件控制与档案管理、监视和测量装置的控制与计量管理等。必须把质量管理的要求融人到其他专业管理业务之中，而不是只作为附属要求、各业务部门必须把落实全部质量管理要求作为自身业务工作密不可分的重要组成部分，而不是附带工作。这样，才能实现融合。

        将质量管理与其他专业管理相融合，决不是限制或取消各自管理的具体方法和措施，或用一个代替另一个，而是在保持各自特点的基础上，形成一个相互促进，相互补充，相互制约，统一有效的整体。总之；两者的融合有着内在的、客观的、必然的联系。“质量管理是企业管理的一部分，企业管理要以质量管理为纲”，就是对这种内在联系的科学总结。

        四、标准、质量管理手册、程序文件间的关系

        质量手册要符合标准要求，与标准保持一致。在需要对标准进行删减时，只限于第七章中那些不影响企业提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，并在手册中对删减的细节和合理性加以描述。

        程序文件要符合质量手册要求，与其保持协凋一致，并衔接好。质量手册是质量管理体系的纲领性阐述，主要确定过程及过程的相互作用和关系，解决过程中部门做什么和谁来做的问题。程序文件是质量手册的支持