ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的国际标准。ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。

凡是通过认证的企业，在各项管理系统整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。站在消费者的角度，公司以顾客为中心，能满足顾客需求，达到顾客满意，不诱导消费者。

质量保证标准，诞生于美国军品使用的军标。二次世界大战后，美国国防部吸取二次世界大战中军品质量优劣的经验和教训，决定在军火和军需品订货中实行质量保证，即供方在生产所订购的货品中，不但要按需方提出的技术要求保证产品实物质量，而且要按订货时提出的且已订入合同中的质量保证条款要求去控制质量，并在提交货品时提交控制质量的证实文件。这种办法促使承包商进行全面的质量管理，取得了极大的成功。1978年以后，质量保证标准被引用到民品订货中来，英国制订了一套质量保证标准，即BS5750。随后欧美很多国家，为了适应供需双方实行质量保证标准并对质量管理提出的新要求，在总结多年质量管理实践的基础上，相继制订了各自的质量管理标准和实施细则。

一、强调文件在质量管理体系中的作用

   新版标准要求组织的质量管理体系必须针对本企业量身定做，建立的质量管理体系适合本组织的实际，而不是照抄照搬。

   ISO9001：2015版标准引言部分，明确说明：

   本国际标准的意图并不在于暗示以下方面的要求：

   ——统一不同质量管理体系的结构；

   ——按标准条款组织文件；

   ——在组织内使用本国际标准的特定术语。

   虽然在2008版标准中，也有一句“统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的”。但远没有2015版讲得明白。新标准强调这一点，显然是有针对性的，那就是绝大部分组织都在把标准要求当着模版，当着教条。比如《质量手册》，标准4.2.2明确要求：其内容只需包括：范围及删减说明、文件及引用、过程及其关系。

   新版强调体系程序、管理规范，来自于风险识别与评价的结果，而不是教条。我想，新版标准之所以在前言中强调，就在于说明这一点。

   第二、强调建立质量管理体系目的在于改进组织的绩效。

   在2008版标准中，提到“绩效”二字的，只有管理者代表职责、管理评审输入和顾客满意三处，而在15版标准中，引言开篇第一句，就指出:采用质量管理体系“有助于改进组织的整体绩效”,尔后在0.2质量管理原则、0.3过程方法、4.1组织的环境、4.4质量管理体系及其过程、5.3组织的角色、职责和权限、7.2能力、7.3意识、8.4外部提供的产品和服务的控制、9.1监视、测量、分析和评价、9.3管理评审、10改进，诸多章节中，都提出了关于”绩效“的要求。这是对08版标准一味强调“以顾客为关注焦点”，而轻视了对组织自身绩效关注的纠正。实际上也是如此，二者不可偏废，必须兼顾。15版标准的这种纠正，更加符合客观的市场规律，为组织的可持续发展提供稳固的基础。

   第三、新版体系更加强调质量体系的有效性

在研究标准的过程中，大家会发现，标准的要求越来越不具体了，越来越灵活了，策划、实施、运行及审核体系的分寸越来越难以把握了。比如文件，15版标准明确要求的，只有范围（4.3）、方针（5.5.2）、目标（6.2.1）和产品服务特性（8.5）处强调。组织其它过程没有制订文件化的制度或规章，是否满足标准要求？但在15版标准4.4.2款要求，要分析这些过程，是不是有制度或规章应该能够“足以支持过程的运行”，“足以”二字，包含了多少不定灵活度？

   再如，关于“风险和机会”，这是15版标准新提出的概念，标准在6.1款提出的要求是：组织应策划“风险和机会的应对措施”，以及在质量管理体系中，整合、实施这些措施并评价其有效性。常识告诉我们，风险无处不在，日常工作里，时时有风险，企业管理亦然。那么是否15版标准要求组织在策划质量管理体系时，必须考虑周全，不得遗漏呢？显然做不到。

   那么是否只要有所考虑，就算是满足了要求呢？可以说，所有的管理，企业为产品质量规定的所有制度、流程、规范和标准都是防范风险，不是吗？出厂检验是为了防范不合格品交付到顾客手中的风险、合同评审是为了防范不能履约的风险、建立质量管理体系是为了防范企业倒闭的风险。究竟做到什么程度，才算是满足了标准要求？这给转版人员出了一道难题。

   因此，新版ISO9001：2015的转版过程，我们只能从一个基本理念出发，这就是建立体系的有效性，通过有效性的证据来证明风险可控，符合标准的要求。