国际标准化组织（ISO）是世界上最主要的非政府间国际标准化机构，成立于二次世界大战以后，总部位于瑞士日内瓦。该组织的目的是在世界范围内促进标准化及有关工作的发展，以利于国际贸易的交流和服务，并发展在知识、科学、技术和经济活动中的合作，以促进产品和服务贸易的全球化。ISO组织制定的各项国际标准是在全球范围内得到该组织的100多个成员国家和地区的认可。

ISO9001认证是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的国际标准。

ISO9001认证用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。

ISO 9001标准，从87年第一版颁布，已经走过了28个年头，五次改版，特别是2000年和今年的这次改版，都有比较大的变化，使得标准在规范组织的质量管理体系方面，更具指导意义，2000版变“模式”为“要求”，使得更加具有普遍的指导意义，2015版的变化又有些重大变化。

首先，本次换版最重要的内部利益相关方将很有可能是最高管理层。ISO 9001:2015要求：更多的理解外部环境、解决风险以及高级管理层更大的“质量领导力”责任，这与管理体系和产品/服务质量之间的紧密关联环节息息相关。

   同时，新标准更加注重内部利益相关方的直接参与，或者说是对组织管理体系的设计、实施、架构和绩效的监督，从而确保质量管理体系是组织业务流程中的一个不可或缺的组成部分。

   新标准要求组织的质量管理体系（QMS）与组织的业务流程予以整合与统一：

  （1）赋予最高管理者更积极的角色，促使高层管理者更大程度地领导和参与组织的质量管理体系。

  （2）引入“基于风险的思维”的理念，该理念引导组织将资源重点分配到处理关键和主要风险、以及可能带来重大机会的领域。

  （3）新增“组织环境”的要素并作为整个质量管理体系的核心与基础。

  （4）统一的标准结构适用于所有的管理体系标准，有利于整合。